59. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin
Sicherheit und Wirksamkeit von Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 bei Patient:innen mit Post-COVID-19-Syndrom (PreVitaCOV) – Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten multizentrischen Studie in der Primärversorgung (Phase IIIb)
2Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg, Deutschland
3Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Lehre, Tübingen, Deutschland
4Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Neurologie, Kiel, Deutschland
5Universitätsklinikum Würzburg, Zentrale für Klinische Studien, Würzburg, Deutschland
6Medizinische Hochschule Brandenburg, Institut für Klinische Pharmakologie, Deutschland
7Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
Text
Hintergrund: Menschen mit Post-COVID-19-Syndrom (PC19S) leiden an Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot und kognitiven Beeinträchtigungen. Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit sind oft erheblich eingeschränkt. Bisher fehlen evidenzbasierte Therapieoptionen. Kortikosteroide und B-Vitamine könnten aufgrund antiinflammatorischer bzw. neurotroper Effekte eine Therapieoption darstellen.
Zielsetzung/Fragestellung: Die Studie untersuchte, ob Vitamin B1/B6/B12 und/oder Prednisolon die Symptome bei hausärztlichen Patient:innen mit PC19S reduzieren kann. Auch wurden mögliche Effekte auf Lebensqualität, Leistungsfähigkeit und die psychische Verfassung untersucht.
Material und Methoden: Diese doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie (RCT) wurde an drei Standorten in Deutschland durchgeführt. Erwachsene Patient:innen mit seit mindestens 12 Wochen anhaltenden Symptomen nach SARS-CoV-2-Infektion wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: (1) Prednisolon, (2) Vitamin-B-Komplex, (3) beides oder (4) Placebo, jeweils für 28 Tage. Primärer Endpunkt war die Änderung der Symptombelastung zwischen Tag 0 und Tag 28, gemessen mittels eines PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) aus den Domänen Depressivität, Angst, Kognition, Fatigue und Luftnot. Sekundäre Endpunkte umfassten die Lebensqualität (EQ-5D), den Funktionsstatus (PCFS), Depressivität (PHQ-8), Müdigkeit (Chalder Fatigue Scale), körperliche Leistungsfähigkeit (1-Minuten-Sitz-Stand-Test) und Schmerzintensität (NRS).
Ergebnisse: Von 2435 Gescreenten wurden 323 eingeschlossen, 313 haben die Therapie begonnen. Das Durchschnittsalter betrug 44 Jahre (18–81 Jahre), 63% waren weiblich. 40% der Teilnehmenden waren zu Studienbeginn krankgeschrieben. Die Post-COVID-Symptome dauerten bei Studienbeginn im Median 79 Wochen. 83% hatten mindestens eine Begleiterkrankung. Vor der Studienteilnahme waren häufig Nahrungsergänzungsmittel (51%), Physiotherapie (48%) oder Ernährungsumstellungen (44%) ausprobiert worden. Ergebnisse zur Wirksamkeit werden auf dem Kongress präsentiert.
Diskussion: PreVitaCOV hat mit der Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prednisolon und Vitamin B einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung einer evidenzbasierten Therapie geleistet.
Take Home Message für die Praxis: Die PreVitaCOV-Studie zeigt, dass komplexe RCTs zur Behandlung des PC19S erfolgreich in Zusammenarbeit mit hausärztlichen Praxen durchführbar sind und verspricht neue Erkenntnisse zur möglichen Wirksamkeit von Prednisolon und Vitamin-B-Komplex.
