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    3. Langzeitergebnisse der Port-Delivery-Plattform mit Ranibizumab: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nAMD über 7 Jahre
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38. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC)


18.-20.06.2026
Nuremberg

Meeting Abstract

Langzeitergebnisse der Port-Delivery-Plattform mit Ranibizumab: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nAMD über 7 Jahre

Raffael G. Liegl - Klinikum Dortmund gGmbH, Dortmund
Dante J. Pieramici - California Retina Consultants, Santa Barbara, CA, USA
Arshad M. Khanani - Sierra Eye Associates, Reno, NV, USA
Carl C. Awh - Tennessee Retina, Nashville, TN, USA
Jordan M. Graff - Barnet Dulaney Perkins Eye Center, American Vision Partners, University of Arizona, Creighton University, Phoenix, AZ, USA
John Kitchens - Retina Associates of Kentucky, Lexington, KY, USA
Robert Mittra - Retina Consultants of Minnesota, Edina, MN, USA
Carl D. Regillo - Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA, USA
Steven Blotner - Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
Shamika Gune - Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
Dominic Heinrich - F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
Sophie Le Pogam - Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
Natasha Singh - Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
Manejeh Yaqub - Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
Gian-Andrea Thanei - F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz

Text

Zielsetzung: Die Port-Delivery-Plattform ist ein permanentes, nachfüllbares intraokuläres Implantat, das eine kontinuierliche intravitreale Wirkstoffabgabe in das Auge ermöglicht. Die Port-Delivery-Plattform mit Ranibizumab (PDS) stellt die erste Kombination dar, die in den Studien Ladder und Archway gute Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse mit PDS bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) erzielte. Hier werden die 7-Jahres- (Ladder) sowie 5-Jahres- (Archway) Follow-up-Daten aus der offenen Extensionsstudie Portal vorgestellt.

Methode: In den Phase-2-Studien Ladder (NCT02510794) bzw. Archway (NCT03677934) erhielten nAMD-Patienten randomisiert entweder PDS 10, 40 oder 100 mg/ml (Refill-Exchanges gemäß vorab festgelegten Kriterien, Ladder) bzw. PDS 100 mg/ml mit Refill-Exchanges alle 24 Wochen (Q24W, Archway) oder monatliches intravitreales (IVT) Ranibizumab 0,5 mg. Nach Abschluss einer der beiden Primärstudien konnten die Patienten an der Studie Portal (NCT03683251) teilnehmen und erhielten PDS 100 mg/ml Q24W (PDS Q24W- und IVT-zu-PDS-Kohorte [IVT-PDS]). Hier berichtet werden die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CST), das Vorliegen einer Makulaatrophie zu Baseline (BL, Tag 0 der Primärstudie) und in Woche (W) 320 (Ladder) und W240 (Archway) sowie die Sicherheit.

Ergebnis: In den Ladder-to-Portal-Kohorten (PDS Q24W, n=59; IVT-PDS, n=41) betrug die mittlere/mediane BCVA zu BL und W320 70,4/72,0 und 63,2/70,0 Buchstaben für PDS Q24W bzw. 70,6/73,0 und 68,4/67,5 Buchstaben für IVT-PDS. Die mittlere CST zu BL bzw. W320 lag bei 315,6 bzw. 308,6 µm für PDS Q24W und bei 325,8 bzw. 301,7 µm für IVT-PDS. Auch in den Archway-to-Portal-Kohorten (PDS Q24W, n=220; IVT-PDP, n=132) wurden die BCVA sowie CST bis W240 aufrechterhalten. Patienten mit subfovealer Atrophie zeigten eine mittlere BCVA-Veränderung in W240 vs. BL bei PDS bzw. IVT-PDS von -13,3 bzw. -11,9 Buchstaben. Die PDS war insgesamt gut verträglich, mit Endophthalmitis-Raten von 3,0% (Ladder-to-Portal, 7 Jahre) bzw. 2,6% (Archway-to-Portal, 5 Jahre) der nAMD-Patienten.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der Extensionsstudie Portal repräsentieren erstmals Erfahrungen mit der PDS über einen Zeitraum von bis zu 7 Jahren. Die kontinuierliche Anti-VEGF-Behandlung mittels PDS ermöglichte Patienten, die zuvor mit Anti-VEGF-Injektionen behandelt worden waren, eine langfristige Kontrolle der nAMD. Die PDS wurde über einen Zeitraum von bis zu 7 Jahren insgesamt gut vertragen.