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Zielsetzung: Die Studie Pagoda untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Port-Delivery-Plattform mit Ranibizumab (PDS) mit einem festen 100 mg/ml-Refill-Exchange alle 24 Wochen (Q24W) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) mit zentraler Beteiligung. Hier werden die Langzeitergebnisse nach 4-jähriger Studienbehandlung berichtet.

Methode: In der multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie Pagoda (NCT04108156) wurden DMÖ-Patienten entweder mit PDS Q24W oder monatlichem Ranibizumab (RBZ Q4W) behandelt. PDS-Q24W-Patienten erhielten vor der PDS-Implantation in Woche (W) 16 vier Initialdosen intravitreales (IVT) RBZ 0,5 mg. Den Patienten mit RBZ Q4W-Gabe ab Baseline (BL) bis W60 wurde in W64 die PDS implantiert (IVT-PDS). Nach Implantation erfolgte in beiden Gruppen der PDS-Refill-Exchange Q24W mit einer mittleren PDS-Behandlungsdauer von 3,4 Jahren (max. 5,2 Jahre). PDS-Patienten beider Gruppen konnten bei beiden Visiten vor jedem Refill-Exchange eine ergänzende RBZ-Behandlung erhalten.

Ergebnis: Bei allen PDS-Q24W-Patienten, die in W16/20 ein Implantat erhielten (n=301) und IVT-PDS-Patienten, die in W64/68 ein Implantat bekamen (n=197), blieben die BCVA-Verbesserungen bis Woche 208 erhalten: Die adjustierte mittlere (95% KI) BCVA-Veränderung gegenüber BL betrug +8,6 (6,9; 10,3) bzw. +7,1 (5,1; 9,1) Buchstaben bei PDS Q24W bzw. IVT-PDS. Auch die Verbesserungen der zentralen Netzhautdicke (CST) wurden bis W208 in beiden Armen aufrechterhalten: Die adjustierte mittlere (95% KI) CST-Veränderung zwischen BL und W208 betrug -207,0 (-219,5; -194,5) und -211,6 (-226,5; -196,7) µm mit PDS Q24W bzw. IVT-PDS. Die meisten Patienten (95% jeder Gruppe) benötigten keine ergänzende RBZ-Therapie während jedes Refill-Exchange-Intervalls. Die Endophthalmitis-Rate bei allen mit PDS implantierten Augen (Sicherheitspopulation, N=559) in bis zu 5,2 Jahren Behandlung 1,1%. Es wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet.

Schlussfolgerung: Diese Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von PDS bei DMÖ-Patienten stimmen mit den 1-Jahres-Ergebnissen überein. Die Wirksamkeitsparameter blieben über den gesamten Studienzeitraum erhalten und es wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PDS eine überzeugende Behandlungsoption für DMÖ-Patienten in der klinischen Praxis darstellt, insbesondere für diejenigen, die nach Alternativen zu häufigen IVT-Injektionen suchen.