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Zielsetzung und Fragestellung: Klinische Follow-up-Studien nach Endoprothesenimplantation sind häufig durch einen zunehmenden Loss to Follow-up limitiert, wodurch Revisionen, Komplikationen und Mortalität unvollständig erfasst werden. Ziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich von Datenvollständigkeit, Nachverfolgbarkeit und Validität zwischen einer klinischen Follow-up-Studie und einer Registry-embedded Study auf Basis des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD) nach roboterassistierter Knieendoprothetik.

Material und Methoden: Prospektive monozentrische Kohortenstudie mit Registerverknüpfung. Eingeschlossen wurden Patient:innen, die zwischen März 2023 und November 2024 roboterassistiert eine Kniegelenksendoprothese erhielten. Daten der klinischen Nachuntersuchung (3, 12 und 24 Monate) wurden mit pseudonymisierten Routinedaten des EPRD verknüpft. Verglichen wurden Follow-up-Vollständigkeit, Missing Data sowie revisions- und komplikationsbezogene Ereignisse. Ethikvotum 2023-32-S.

Ergebnisse: In die Studie wurden 275 Patient:innen eingeschlossen. In der klinischen Follow-up-Studie konnten nach 3/12/24 Monaten 235/108/8 Patient:innen nachuntersucht werden, entsprechend einem Loss to Follow-up von 14,5%/60,7%/97,1%. Im Untersuchungszeitraum wurden 15 Serious Adverse Events (SAEs) dokumentiert: 3 Ergüsse, 1 Quadricepssehnenruptur, 6 Bewegungseinschränkungen, 1 Instabilität, 1 Lockerung, 1 Pininfekt und 2 Infekte. Eine Nachverfolgung im EPRD war ausschließlich für 189 gesetzlich versicherte Patient:innen möglich; 86 privatversicherte Patient:innen wurden nicht erfasst. Zusätzlich konnten 6 gesetzlich versicherte Patient:innen im Register nicht identifiziert werden, sodass 183 Patient:innen (66,5%) im EPRD nachverfolgt wurden. Bei 6 Patient:innen wurde eine Revisionsoperation im EPRD erfasst. Die Revisionen erfolgten aufgrund von Progression der Arthrose, Bewegungseinschränkung, Instabilität, Infektion und 2 Lockerungen. Vier dieser Fälle wurden in der klinischen Studie unter den SAEs aufgeführt; 2 wurden aufgrund externer Revision nicht erfasst. Der Beobachtungszeitraum im EPRD betrug im Mittel 671 Tage (385–1.001 Tage).

Diskussion und Schlussfolgerung: Die klinische Nachuntersuchung zeigt einen zeitabhängigen Anstieg des Loss to Follow-up und eine relevante Einschränkung der Datenvalidität im mittel- und langfristigen Verlauf. Die registerbasierte Nachverfolgung ermöglicht hingegen eine ortsunabhängige Erfassung revisionsrelevanter Ereignisse und ist somit für die Beurteilung wesentlicher Outcome-Parameter (Revision, Standzeit, Mortalität) im Langzeitverlauf essenziell. Belastbare Langzeitergebnisse mit hoher Vollständigkeit sind methodisch primär im Rahmen von registry-embedded Studies erreichbar. Seit 2025 werden im EPRD auch privatversicherte sowie BG-versicherte Patient:innen eingeschlossen, wodurch die Nachverfolgbarkeit künftig weiter verbessert wird. Die Studie ist weiterhin ongoing; Patient:innen werden über das EPRD fortlaufend bis zu 15 Jahre nachverfolgt, womit eine zuverlässige Bewertung der Implantatstandzeit ermöglicht wird.