¹Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität, Herne, Deutschland
²Universitäts Medizin Frankfurt, Klinik für Urologie, Frankfurt, Deutschland
³Haunersches Kinderspital, Kinderchirurgische Klinik und Poliklinik, München, Deutschland
⁴Sauerlandklinik Hachen gGmbH, Sundern-Hachen, Deutschland
⁵Klinik Hallerwiese-Cnopfsche Kinderklinik, Kinderneurologie, Nürnberg, Deutschland
⁶DRK Kamillus Klinik Asbach, Asbach, Deutschland
⁷Querschnittgelähmten-Zentrum/Klinik für Paraplegiologie und Neuro-Urologie, Bad Berka, Deutschland
⁸Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Urologie, Kinderurologie, Berlin, Deutschland
⁹Auf der Bult Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie/Kinderurologie, Hannover, Deutschland
¹⁰Universitätsklinikum Tübingen, Kinderchirurgie und Kinderurologie, Tübingen, Deutschland
¹¹Kontinenz- und Beckenbodenzentrum in der Klinik für Urologie am UKM (Universitätsklinikum Münster), Münster, Deutschland
¹²KUNO Klinik St. Hedwig, Kinderurologie, Regensburg, Deutschland
¹³LMU, Urologische Klinik und Poliklinik, München, Deutschland
¹⁴Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, KJF Klinikum Josefinum, Augsburg, Deutschland
¹⁵Farco-Pharma GmbH, Köln, Deutschland

Text

Einleitung: Die Senkung des Detrusordrucks während der Speicherphase auf <30-40 cm H₂0 ist das hervorragende Behandlungsziel bei der Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO). NDO-Patienten werden leitliniengerecht in der Zweitlinie mit intravesikalem Oxybtuynin (IV) behandelt.

Im klinischen wird ärztlicherseit die IV Dosis typischerweise empirisch bestimmt.

Ziel der UPSIDE-Studie war es Prädiktoren für eine therapeutisch zufriedenstellende Start-Dosierung zu identifizieren. Hier werden sekundäre Endpunkte aus der Studie analysiert.

Methode: Im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie sollten 250 PatientInnen mit einer NDO aufgrund einer SCI, MMC und MS eingestellt und mindestens drei Monate mit VESOXX^® (IV) behandelt werden. An der Studie beteiligten sich 14 Studienzentren mit urodynamischen Messplätzen aus ganz Deutschland. Die Beobachtung der Patienten erfolgte bei Neueinstellung/Umstellung auf IV, die zweite urodynamische Kontrolluntersuchung musste in einem Abstand von mindestens 3 und maximal 15 Monaten erfolgen. Die Datenerhebung erfolgte ausschließlich im Rahmen der klinischen Routine. Es wurden Daten zur Dosierung, Anwendungsfrequenz, Demographie, Anamnese, NDO-Medikationshistorie, Begleitmedikation, Begleiterkrankungen, Labor, Sonographie erfasst. Als Prädiktoren wurden urodynamische Faktoren (Pdet max, Baseline Pdet am Ende der Füllphase, Compliance, Maximales Füllvolumen, VUR-Grad und Leak Point Pressure) sowie anamnestische Angaben zur Frequenz des Intermittierenden Katheterismus (ISK), Harnwegsinfekt (HWI)-Frequenz, HWI-Schwere, Inkontinenz Frequenz/Tag und Kathetervolumen pro ISK, untersucht.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 54 PatientInnen in die Studie eingeschlossen, 3 Patienten wurden aufgrund von Protkollverstößen ausgeschlossen, mindestens eine Dosis erhielten 51 PatientInnen und 36 PatientInnen hatten mindestens eine Follow-up Visite.

72,2% aller PatientInnen (n = 36) erreichten eine therapeutisch zufriedenstellende Dosierung.

Der ISK wurde mehrheitlich durch die Patienten selbst, bzw. deren Eltern durchgeführt (50%) und nahm im Verlauf der Studie zu (58,3%).

Der Anteil der kontinenten Patienten nahm in der Gruppe der zufriedenstellend therapierten von 34,6% auf 46,2% zu, gleichzeitig sank der Anteil der inkontinenten Patienten unter Therapie mit IV. In Summe über alle Patienten verdoppelte sich der Anteil der vollständig Kontinenten zur Follow-up Visite und der Anteil der Inkontinenten halbierte sich.

Die Zahl der Patienten mit HWI, HWI-Frequenz pro Quartal, HWI-Schwerdegrad sowie die Zahl / Häufigkeit von Antibiotikatherapien nahmen ab.

Die Lebensqualität im Qualiveen Score verbesserte sich stat. signifikant im Verlauf der Studie (p=0,0276).

Insgesamt wurden substanztypische Nebenwirkungen in der für IV typischen Frequenz berichtet.

Schlussfolgerungen:

Die Lebensqualität der mit VESOXX behandelten Patienten verbesserte sich signifikant im Verlauf von 3 Monaten.

Die Wirksamkeit der IV ist gut und verdoppelt die Kontinenzraten.

Eine Reduktion der HWI-Rate, HWI-Schweregrade sowie der Antibiotika-Rate wurde beobachtet.

Die Sicherheit der Therapie bestätigt die Erfahrung aus der Literatur.

Interessenkonflikt: Michael Gedamke: medizinisch, wissenschaftlicher Berater für Farco-Pharma GmbH