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Die Wirksamkeit einer Cochlea-Implantat (CI)-Intervention wird i.d.R. durch sprachaudiometrische Verfahren unter Laborbedingungen (Efficacy) nachgewiesen. Aus einer regulatorischen und juristischen Perspektive heraus wird es zukünftig wichtig sein, auch den Alltagsnutzen (Effectiveness) einer Hörhilfe, z.B. über Fragebogenverfahren (Patient Reported Outcome Measurements; PROMs), nachzuweisen. So unterstreichen Urteile des Bundessozialgerichtes vom Juni 2025 zur Kostenerstattung von Hörgeräten (B 3 KR 13/23 R; B 3 KR 5/24 R; BSG 2025, BSG 2025a) den Stellenwert subjektiver Einschätzungen von Hörgeschädigten, wenn „erhebliche Gebrauchsvorteile im Alltag“ durch Überfestbetragsgeräte nachweisbar sind.

In der Hilfsmittel-Richtlinie (HilfsM-RL) 2025 finden sich audiometrisch basierte Grenzwerte für die Hörgeräteversorgung, die auch für die Umversorgung mit Soundprozessoren von CIs als Orientierungswerte herangezogen werden. Für PROMs finden sich in der HilfsM-RL keine diesbezüglichen Grenzwerte. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erachtet einen Wert von 15% der Skalenspannweite eines PROM als eine sicher spürbare Veränderung.

Als Ergänzung zum konservativen IQWiG-Kriterium schlagen wir vor, statistisch belastbare Cut-off-Werte durch die Bestimmung der minimal klinisch relevanten Differenz (MCID) im Bereich von CI-Interventionen heranzuziehen, insbesondere dabei für die CI-Umversorgung („Upgrade“). Wir stellen ein Methodengerüst zur Bestimmung von MCIDs vor, welches PROMs bezüglich der Dimensionen Funktion, hörspezifische sowie generische Lebensqualität einschließt. Wir plädieren für eine patientenzentrierte, ankerbasierte Erfassung einer bedeutsamen Veränderung. Cut-off-Werte zur Bestimmung der MCID einzelner PROMs werden demnach durch logistische Regressionen oder Receiver Operating Characteristic in Abhängigkeit von Schweregradgruppen, die sich aus der CI-Indikation und dem Hörverlust für jedes Ohr ergeben, bestimmt.

Berufspolitische Implikationen werden diskutiert, inwieweit MCID-basierte Cut-off-Werte zukünftig in Leit- und Richtlinien/Empfehlungen integriert werden sollen, um sprachaudiometrische Verfahren sinnvoll zu ergänzen.

References

[1] Bundessozialgericht. Verhandlung B 3 KR 13/23 R, 12.06.2025. [abgerufen am 28. Nov 2025]. Verfügbar unter: https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Verhandlungen/DE/2025/2025_06_12_B_03_KR_13_23_R.html
[2] Bundessozialgericht. Verhandlung B 3 KR 5/24 R, 12.06.2025. [abgerufen am 28. Nov 2025]. Verfügbar unter: https://www.bsg.bund.de/SharedDocs/Verhandlungen/DE/2025/2025_06_12_B_03_KR_05_24_R.html