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Einleitung: Daten aus der Titan-Studie zeigten einen Vorteil für mHSPC Pat., welche unter einer Apalutamid (APA) low (<0,2ng/ml) und ultra-low (UL1 0,02-0,2 ng/ml/ UL2 <0,02 ng/ml) PSA-Werte erreicht haben. Bei der AmPel Studie (Einsatz von Apalutamid beim Prostatakarzinom in Mittelhessen) werden multizentrisch seit 11/2021 die Daten von mHSPC Pat. „Real World“ in urologischen Praxen erfasst.

Methodik: In der retrospektiven, multicenter IIT werden seit 11/2021 Pat.-Daten (demograpisch und tumorspezifisch) als auch Outcome (PSA Ansprechen/Verlauf inkl. UL (<0,2ng/ml), UL-1 (0,02-0,2ng/ml), UL-2 (<0,02ng/ml)), Nebenwirkungen und Dosismodifikationen erfasst. Es liegt eine positive Bewertung der Ethikkommission vor.

Ergebnisse: 127 Pat. (73J, 43-87, ECOG 0/1/2/3: 33,1/50,4/9,4/4,7%) sind dokumentiert (9 Praxen, FU 14 Mo). Ein synchrones mHSPC lag bei 67,7% vor, bei 65,3% zeigte sich ein initialer Gleason Score ≥ 8 und bei 56,7% ein „high-volume“ mHSPC . Med. PSA vor Beginn APA Therapie betrug 15,4 ng/ml. Nach 3 Mo zeigte sich ein PSA-Abfall um 98,5%, nach 12 Mo um 99,5%. Es zeigte sich kein PFS Unterschied bei älteren Pat. (>75 Jahre) und auch nicht im Falle einer Dosisreduktion. Nach 12 Mo erreichten 32,6% einen UL-2 PSA und 31,6% einen UL-1 PSA – assoziiert mit einem signifikanter PFS-Vorteil(HR 0,28 bzw. 0,06). Im Gesamtkollektiv war das PFS noch nicht erreicht. Ein Abbruch erfolgte (med. 8 Mo): 9,4% bei Progress, 7 Pat. verstarben – davon 2 (1,6%) aufgrund des PCA.

Schlussfolgerung: In der täglichen Behandlung von mHSPC Patienten in urologischen Praxis zeigt sich – verglichen mit der Zulassungsstudie – ein deutlich älteres und ko-morbideres Patientenkollektiv. Unter APA erreichen Real-World (Urologische Praxen) die Mehrzahl der mHSPC Patienten rasch und anhaltend einen UL-PSA Wert (64,2% nach 12 Mo) und einen PSA-Abfall >95% (91,6% nach 12 Mo), welches in einem signifikant verbessertem PFS resultiert. In dem unselektierten Patientengut zeigt sich in der täglichen Praxis eine gute Verträglichkeit und APA Handhabung. Das mediane PFS der Gesamtkohorte ist noch nicht erreicht.