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Einleitung: Biosimilars wie FK-Adalimumab (FK-Ada, Fresenius Kabi) bieten eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität wie Originalpräparate bei gleichzeitiger Wirtschaftlichkeit. FK-Ada wird zur Behandlung chronisch-autoimmuner Erkrankungen eingesetzt. Seine Entwicklung umfasste Studien mit 1.234 Patienten, und seit der Zulassung bestätigen über 115.000 Patientenjahre eine stabile Sicherheit ohne unerwartete Nebenwirkungen.

Methoden: IDEA ist eine europäische RWE-Studie zur Untersuchung der Therapiepersistenz von FK-Ada bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA). Ziel ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für die Persistenz nach 12 Monaten. Erwachsene Patienten, die von einem anderen Adalimumab-Präparat auf FK-Ada umgestellt wurden, werden bis zu 52-Wochen lang beobachtet. Erhobene Daten umfassen Patientencharakteristika, Gründe für den Therapiewechsel und den klinischen Verlauf. Hier präsentieren wir erste 6-Monats-Zwischenergebnisse.

Ergebnisse: 154 Patienten (RA: 79, AS: 40, PsA: 35) aus 8 Zentren wurden in die Studie eingeschlossen. Insgesamt hatten 141 Patienten (92,2%) zuvor ein Adalimumab-Biosimilar erhalten, während 33 (44,8%) mit dem Bio-Originator behandelt worden waren. Die durchschnittliche Anzahl vorangegangener Adalimumab-Therapien betrug 1,1 (0,38). Die häufigsten Gründe für den Wechsel zu FK-Ada waren wirtschaftliche Erwägungen (60,4%), Verträglichkeit (37,0%), Patientenpräferenz (22,7%) und die Möglichkeit zur (weiteren) Teilnahme an einem Patientenunterstützungsprogramm (11,0%). Bei Patienten, die vom Originator wechselten, waren wirtschaftliche Gründe sowie die Teilnahme an einem Unterstützungsprogramm die entscheidenden Faktoren (jeweils 36,4%).

Die Schwere der Erkrankung wurde mit Hilfe des PGI-S (Patienteneinschätzung) und des CGI-S (Ärztliche Einschätzung) ermittelt und deren Verlauf nach 3 und 6 Monaten erfasst. Ärzte bewerten die Krankheitsaktivität unter FK-Ada insgesamt positiver als ihre Patienten. Während der CGI-S eine kontinuierliche Verbesserung über 6 Monate zeigt (mehr Patienten in den Kategorien ‚nicht krank‘ und ‚mild‘), bleibt die Patienteneinschätzung weitgehend stabil (Abbildung 1 [Fig. 1]).

Die 6-Monats-Persistenzrate von FK-Adalimumab war hoch (86,9%) und zeigt eine langfristig gute Therapieakzeptanz über alle Indikationen hinweg. Patienten mit PsA (90,6%) und AS (89,5%) brachen die Therapie etwas seltener ab als Patienten mit RA (84,0%; Abbildung 2 [Fig. 2]).

Schlussfolgerung: Subjektive Behandlungserfahrungen der Patienten könnten die langfristige Persistenz beeinflussen. Dies verdeutlicht die Bedeutung einer ganzheitlichen, individualisierten Therapiebetreuung, die sowohl objektive Krankheitsaktivität als auch Patientenerfahrungen berücksichtigt. Die 52-Wochen-Daten werden entscheidend sein, um ein belastbares Vorhersagemodell für die Therapiepersistenz zu entwickeln.

Offenlegungserklärung: LR und ZS: Mitarbeiter von Fresenius Kabi.