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Hintergrund und Ziel: Die cholangioskopie-gestützte elektrohydraulische Lithotripsie (EHL) ist eine etablierte Therapie bei schwierigen Gallengangssteinen. Die Effektivität war bislang durch den kleinen Durchmesser der verfügbaren EHL-Sonden limitiert. Mit Einführung digitaler Cholangioskope mit einem 2,0-mm-Arbeitskanal können nun größere und potenziell effektivere Sonden eingesetzt werden. Die CRAC-STONE-Studie ist die erste prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Evaluation von Sicherheit und Effektivität einer 1,5-mm-EHL-Sonde im Rahmen der digitalen Single-Operator-Cholangioskopie bei großen Gallengangssteinen.

Methode: In diese laufende Studie werden Patientinnen und Patienten mit großen oder schwierigen Gallengangssteinen aus sieben deutschen Hochvolumen-Zentren eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

Choledocholithiasis ≥ 10 mm und/oder lumenokkludierender Stein

Indikation zur endoskopisch retrograden Cholangiographie (ERC) mit Cholangioskopie und elektrohydraulischer Lithotripsie

Primärer Endpunkt:

Technischer Erfolg, definiert als vollständige Steinentfernung oder erfolgreiche Stentpassage, sofern diese zuvor nicht möglich war

Sekundäre Endpunkte:

Erfolgsrate der Sondenplatzierung (4,5 FR / 1,5 mm) am Zielstein und Durchführung der EHL

Rate unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 30 Tagen

Anzahl der eingesetzten 4,5 FR / 1,5 mm EHL-Sonden zur Erreichung des primären Endpunkts.

Ergebnis:

(Interimsanalyse, n = 24)

Die mittlere Steingröße betrug 16,3 mm. Ein technischer Erfolg wurde in 21/24 Fällen (87,5%) erzielt. Die Platzierung der Sonde am Zielstein gelang in 22 Fällen (91,6%). Die mittlere Prozedurdauer betrug 57 Minuten. Pro Eingriff wurden durchschnittlich 1,4 Sonden benötigt.

Es traten keine schweren unerwünschten Ereignisse auf. Leichte Nebenwirkungen umfassten vorübergehende abdominelle Beschwerden sowie zwei Fälle einer milden Post-ERCP-Pankreatitis, die jeweils konservativ behandelt werden konnten.

Im 30-Tage-Follow-up zeigten 21/24 Patienten (87,5%) einen anhaltenden klinischen Erfolg; in zwei Fällen war eine Re-Intervention erforderlich.

Zusammenfassung: Der Einsatz einer 1,5-mm-EHL-Sonde im Rahmen der digitalen Single-Operator-Cholangioskopie erweist sich als hochgradig machbar, sicher und effektiv zur Behandlung großer Gallengangssteine. Der größere Sondendurchmesser scheint die Fragmentationseffizienz und die Gesamtleistung des Verfahrens zu verbessern. Die finalen Ergebnisse der Gesamtstudie werden erwartet.