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Einleitung: Eine langfristige Therapiepersistenz ist entscheidend für den Behandlungserfolg bei rheumatoider Arthritis (RA). Für das Tocilizumab-Biosimilar Fresenius Kabi-Tocilizumab (FK-Toci) liegen bislang nur begrenzt Real-World-Daten vor. Die RUBY-Studie untersucht die Persistenz, Wirksamkeit und Sicherheit von FK-Toci, dem ersten verfügbaren Tocilizumab-Biosimilar, unter Routinebedingungen im klinischen Alltag.

Methoden: RUBY ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Phase-IV-Real-World-Studie bei erwachsenen Patient:innen mit rheumatoider Arthritis (RA), die ein IL-6-Inhibitor-Biosimilar (Tocilizumab, FK-Toci) neu erhielten oder vom Originator auf FK-Toci umgestellt wurden. Insgesamt wurden 600 Patient:innen eingeschlossen. Erfasst wurden neben demografischen und klinischen Basisdaten auch Therapiecharakteristika, sowie die Krankheitsaktivität und Sicherheitsereignisse im Verlauf von bis zu 52 Wochen nach Therapiebeginn. Die vorliegende Analyse basiert auf den Daten der deutschen Kohorte. Berichtet werden vollständige 6-Monats-Ergebnisse.

Ergebnisse: Die deutsche Kohorte umfasste 436 Patient:innen, davon waren 65,8% Tocilizumab-naiv. FK-Toci wurde überwiegend subkutan (85,8%) und häufig als Monotherapie (54,1%) eingesetzt. Die Baseline-Charakteristika sind in Tabelle 1 [Tab. 1] dargestellt. Die Gesamt-Persistenz nach 6 Monaten betrug 82,3% (95%-KI 78,5–85,6). Nach Umstellung vom Originator zeigte sich eine höhere Persistenz als bei Tocilizumab-naiven Patient:innen (89,3% vs. 78,7%). Sowohl im DAS28-CRP als auch im DAS28-BSG zeigte sich über den Beobachtungszeitraum eine konsistente numerische Abnahme der mittleren Krankheitsaktivität von Baseline bis Monat 6 (Abbildung 1 [Abb. 1]). Das niedrige Ausgangsniveau spiegelt die bereits erfolgte Vortherapie in der Kohorte wider (99,3%). Die häufigsten Gründe für Therapieabbrüche waren unerwünschte Ereignisse (9,9%), Widerruf der Studienteilnahme (4,1%) und unzureichende Wirksamkeit (3,7%). Bei Tocilizumab-naiven Patient:innen mit Glukokortikoidtherapie zu Baseline konnte bei 25,6% bis Monat 6 eine Dosisreduktion auf ≤5 mg/Tag Prednisolonequivalent oder ein Absetzen erreicht werden.

Schlussfolgerung: In dieser großen prospektiven Real-World-Kohorte zeigte FK-Toci eine hohe Therapiepersistenz nach 6 Monaten, insbesondere nach Umstellung vom Originator. Die beobachteten Verbesserungen der Krankheitsaktivität und die Möglichkeit zur Steroidreduktion unterstreichen den klinischen Nutzen in der Routineversorgung und erweitern die bislang begrenzte Real-World-Evidenz zu Tocilizumab-Biosimilars bei RA.

Offenlegungserklärung: SZ und LR: Mitarbeiter von Fresenius Kabi Deutschland; JM: Mitarbeiterin von Fresenius Kabi SwissBioSim