38. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC)
Wirksamkeit und Sicherheit von Vamikibart bei Patienten mit uveitischem Makulaödem: Anatomische und funktionelle Ergebnisse nach 16 Wochen in den Phase-3-Studien MEERKAT und SANDCAT
Text
Zielsetzung: Interleukin-6 (IL-6) ist ein wichtiger Entzündungsmediator in der Pathogenese des uveitischen Makulaödems (UME), die wesentliche, dauerhaft das Sehvermögen bedrohende Komplikation der nichtinfektiösen Uveitis (NIU). Vamikibart ist ein „first-in-class“ rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper, der für die intravitreale (IVT) Verabreichung entwickelt wurde. Präsentation der Ergebnisse zur Anatomie (optische Kohärenztomographie) und Sehkraft aus den Phase-3-Studien MEERKAT und SANDCAT zum primären Endpunkt nach 16 Wochen (W).
Methoden: MEERKAT (MK; NCT05642312; N = 245) und SANDCAT (SC; NCT05642325; N = 256) sind identische globale Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVT Vamikibart (0,25 mg, 1,0 mg, vs. Sham; 1:1:1; 4x initial alle 4 Wochen, dann pro re nata bis W48) bei Patienten mit UME im Rahmen einer NIU.
Ergebnis: Vamikibart zeigte gegenüber Sham in W16 eine mittlere Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in MK/SC: –187,5/–209,7 µm 0,25 mg (p < 0,0001/p < 0,0001), –196,1/–194,7 µm 1,0 mg Vamikibart (p < 0,0001/p < 0,0001) vs. –58,5/–43,5 µm Sham. Der Anteil der Patienten mit kompletter Rückbildung des UME (CST <325 µm) betrug in MK/SC: 56,7/63,3% 0,25 mg, 61,2/57,3% 1,0 mg Vamikibart vs. 16,3/18,0% Sham. Die prozentuale Reduktion der CST betrug in MK/SC: 36,7/39,8% 0,25 mg, 37,7/37,6% 1,0 mg Vamikibart vs. 11,9/10,4% Sham. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥15 Buchstaben betrug in MK/SC: 26,1/34,0% 0,25 mg (p = 0,0008/p = 0,0019), 43,2/24,2% 1,0 mg (p < 0,0001/p = 0,0699) Vamikibart vs. 6,3/13,3% Sham. Die mittlere Veränderung der BCVA lag in MK/SC: +9,6/+11,9 Buchstaben 0,25 mg (p = 0,0002/p < 0,0001), +12,8/+9,2 Buchstaben 1,0 mg (p < 0,0001/p = 0,0054) Vamikibart vs. +3,5/+5,0 Buchstaben Sham. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter okulärer Wirkungen war unter Vamikibart gering (1,2%, 1,3% und 0,6%; Sham, 0,25 mg und 1 mg Vamikibart). Behandlungsabbrüche traten in allen Behandlungsarmen in weniger als 4% der Fälle auf.
Schlussfolgerung: Vamikibart zeigt in den Phase-3-Studien bei UME eine nachgewiesene Wirksamkeit hinsichtlich Anatomie und Sehkraft ohne klinisch signifikante unerwünschte Wirkungen. Die nichtsteroidale IVT mit dem neuartigen Anti IL6 Antikörper kommt gezielt bei UME infolge einer NIU zum Einsatz.
