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    2. 38. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC)
    3. Wirksamkeit und Sicherheit von Vamikibart bei Patienten mit uveitischem Makulaödem: Anatomische und funktionelle Ergebnisse nach 16 Wochen in den Phase-3-Studien MEERKAT und SANDCAT
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38. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC)


18.-20.06.2026
Nürnberg

Meeting Abstract

Wirksamkeit und Sicherheit von Vamikibart bei Patienten mit uveitischem Makulaödem: Anatomische und funktionelle Ergebnisse nach 16 Wochen in den Phase-3-Studien MEERKAT und SANDCAT

Carsten Heinz - Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital, Münster
Eduardo Uchiyama - Retina Group of Florida, Fort Lauderdale, USA
Rahul N. Khurana - Northern California Retina Vitreous Associates, Mountain View, USA
Nisha Acharya - University of California, Francis I. Proctor Foundation and Department of Ophthalmology, San Francisco, USA
Carlos Pavesio - Moorfields Eye Hospital, London, Vereinigtes Königreich
Koh-Hei Sonoda - Kyushu University, Department of Clinical Medicine, Fukuoka, Japan
Deanna Galloway - Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
Zdenka Haskova - Genentech, Inc., South San Francisco, USA
Emma Harrell - Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
Marina Mesquida - F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
David Silverman - Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
Andre Vicente - F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Laura Steeples - Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
Eric Suhler - Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute, Portland, USA

Text

Zielsetzung: Interleukin-6 (IL-6) ist ein wichtiger Entzündungsmediator in der Pathogenese des uveitischen Makulaödems (UME), die wesentliche, dauerhaft das Sehvermögen bedrohende Komplikation der nichtinfektiösen Uveitis (NIU). Vamikibart ist ein „first-in-class“ rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper, der für die intravitreale (IVT) Verabreichung entwickelt wurde. Präsentation der Ergebnisse zur Anatomie (optische Kohärenztomographie) und Sehkraft aus den Phase-3-Studien MEERKAT und SANDCAT zum primären Endpunkt nach 16 Wochen (W).

Methoden: MEERKAT (MK; NCT05642312; N = 245) und SANDCAT (SC; NCT05642325; N = 256) sind identische globale Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVT Vamikibart (0,25 mg, 1,0 mg, vs. Sham; 1:1:1; 4x initial alle 4 Wochen, dann pro re nata bis W48) bei Patienten mit UME im Rahmen einer NIU.

Ergebnis: Vamikibart zeigte gegenüber Sham in W16 eine mittlere Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in MK/SC: –187,5/–209,7 µm 0,25 mg (p < 0,0001/p < 0,0001), –196,1/–194,7 µm 1,0 mg Vamikibart (p < 0,0001/p < 0,0001) vs. –58,5/–43,5 µm Sham. Der Anteil der Patienten mit kompletter Rückbildung des UME (CST <325 µm) betrug in MK/SC: 56,7/63,3% 0,25 mg, 61,2/57,3% 1,0 mg Vamikibart vs. 16,3/18,0% Sham. Die prozentuale Reduktion der CST betrug in MK/SC: 36,7/39,8% 0,25 mg, 37,7/37,6% 1,0 mg Vamikibart vs. 11,9/10,4% Sham. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥15 Buchstaben betrug in MK/SC: 26,1/34,0% 0,25 mg (p = 0,0008/p = 0,0019), 43,2/24,2% 1,0 mg (p < 0,0001/p = 0,0699) Vamikibart vs. 6,3/13,3% Sham. Die mittlere Veränderung der BCVA lag in MK/SC: +9,6/+11,9 Buchstaben 0,25 mg (p = 0,0002/p < 0,0001), +12,8/+9,2 Buchstaben 1,0 mg (p < 0,0001/p = 0,0054) Vamikibart vs. +3,5/+5,0 Buchstaben Sham. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter okulärer Wirkungen war unter Vamikibart gering (1,2%, 1,3% und 0,6%; Sham, 0,25 mg und 1 mg Vamikibart). Behandlungsabbrüche traten in allen Behandlungsarmen in weniger als 4% der Fälle auf.

Schlussfolgerung: Vamikibart zeigt in den Phase-3-Studien bei UME eine nachgewiesene Wirksamkeit hinsichtlich Anatomie und Sehkraft ohne klinisch signifikante unerwünschte Wirkungen. Die nichtsteroidale IVT mit dem neuartigen Anti IL6 Antikörper kommt gezielt bei UME infolge einer NIU zum Einsatz.