Text

Zielsetzung: In den Studien BALATON/COMINO (NCT04740905/NCT04740931) war ein großer Anteil der Patienten mit einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) unter Faricimab (FAR) vs. Aflibercept 2 mg (AFL) in Woche (W) 24 frei von makulären Leckagen (ML). Ziel dieser Post-hoc-Analyse war es zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der ML-Fläche in W24, besseren Visusergebnissen und einem verlängerten Behandlungsintervall in W68 besteht.

Methode: Die Phase-3-Studien BALATON/COMINO untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von FAR bei Patienten mit Venenastverschluss/zentralem Venenverschluss. In Teil 1 (Tag 1 bis W20) wurden die Patienten zu FAR 6,0 mg Q4W oder AFL Q4W randomisiert. Ab W24 bis W72 (Teil 2) erhielten alle Patienten, einschließlich des vorherigen AFL-Arms, FAR Q4W bis Q16W gemäß einem modifizierten Treat-and-Extend-Schema (T&E). Diese Post-hoc-Analyse umfasste Patienten mit zugewiesenem T&E-Intervall in W68 und ML-Wert in W24 (N=989). Analysen erfolgten anhand der ML-Fläche in W24: ≤1 mm² (ML-Auflösung; n=502) vs. ≥10 mm² (große ML; n=143). Der Prozentsatz der Patienten mit verlängertem Intervall (Q12W/Q16W) in W68 wurde zwischen den W24-ML-Flächen-Subgruppen verglichen. Der Zusammenhang zwischen ML-Fläche in W24 und verlängertem Behandlungsintervall in W68 wurde mittels univariaten und multivariablen Analysen bewertet. Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vs. Baseline, gemittelt über W64, 68 und 72, wurde nach ML-Fläche-Subgruppe bewertet (Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse). Es handelt sich um nicht-konfirmatorische Endpunkte, alle P-Werte sind nominal.

Ergebnis: In W68 erreichten 59,0% bzw. 37,8% der Patienten mit einer ML-Fläche von ≤1 mm² bzw. ≥10 mm² in W24 ein Intervall von Q12W/Q16W (P=0,0001). Patienten mit einer ML-Fläche ≤1 mm² in W24 wiesen eine mehr als doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit auf, in W68 ein Q12W/Q16W- vs. Q4W-Intervall zu erreichen im Vergleich zu Patienten mit einer ML-Fläche ≥10 mm² in W24 (P<0,0001). Patienten mit einer ML-Fläche von ≤1 mm² in W24 gewannen bis zum Studienende im Durchschnitt 3,8 (95%-KI: 1,2; 6,3) Buchstaben mehr als Patienten, die in W24 eine ML-Fläche von ≥10 mm² aufwiesen.

Schlussfolgerung: Eine frühzeitige ML-Auflösung könnte mit einer größeren Chance verbunden sein, bis Woche 68 ein verlängertes FAR-Behandlungsintervall (≥Q12W) zu erreichen und war zudem mit besseren Visusergebnissen assoziiert.