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Zielsetzung: Sicherheit und Wirksamkeit eines minimal-invasiven (MIGS) Glaukom-Implantats, MINIject^® (iSTAR Medical, Wavre, Belgien), über 5 Jahre nach ab interno Implantation in den supraciliären Raum bei Patienten mit medikamentös unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom (POAG).

Methode: MINIject wurde in einem stand-alone Eingriff bei phaken und pseudophaken Augen in 3 prospektiven Studien (STAR-1, II, III) implantiert. Die 66 Patienten an 11 Standorten in Europa, Asien und Mittelamerika, die die 2-jährige Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden eingeladen, an der STAR-GLOBAL Studie teilzunehmen. Die Patienten wurden über 5 Jahre nach der Implantation jährlich nachuntersucht. Bewertet wurden der intraokulare Druck (IOD), der Einsatz drucksenkender Medikamente und unerwünschte Ereignisse.

Ergebnisse: Von den 55 Patienten der STAR-I, II, III Studien, die an der STAR-GLOBAL Studie teilnahmen, absolvierten 47 die Nachuntersuchung nach 5 Jahren (85,4%). In dieser STAR-GLOBAL Population lag der mittlere Ausgangs-Tagesdruck bei 23,8±3,5 mmHg bei durchschnittlich 2,3±1,1 IOD-senkenden Medikamenten (n=55). Von den 55 Patienten waren 49% weiblich bei einem mittleren Alter von 69,3±9,7 Jahren, und 51% waren phak. Der mittlere Gesichtsfelddefekt war zu Beginn -6,5±6,0 dB (moderate Ausfälle); 85% der Patienten hatten leichtes bis mittelschweres Glaukom. Zwei Jahre nach Implantation betrug der mittlere Tagesdruck 14,1±4,0 mmHg (-9,7 mmHg, -40,0%; p<0,0001) mit 1,4±1,3 Medikamenten (n=54). Nach 5 Jahren (n=47) lag der mittlere Tages-IOD bei 14,8±5,6 mmHg (-9,1 mmHg, -38,4%; p<0,0001) bei 1,5±1,4 Medikamenten (p<0,0001). Eine IOD-Senkung von ≥ 20% erreichten 83% der Patienten, 78,7% bzw. 55,3% erreichten einen IOD ≤ 18 mmHg bzw. ≤ 15 mmHg, und 85,1% benötigten nach 5 Jahren die gleiche Anzahl oder weniger Medikamente als zu Studienbeginn. Die IOD-Ergebnisse waren unabhängig vom Schweregrad des Glaukoms und vom Linsen-Status bei Studienbeginn. Es gab 3 unerwünschte Ereignisse mit Bezug zum MINIJect seit Aufnahme der Patienten in die STAR-GLOBAL Studie, einen IOD-Anstieg, eine Katarakt-Progression und eine klinisch nicht signifikante Iris-Neovaskularisation.

Schlussfolgerung: Die stand-alone Implantation von MINIject führte zu einer klinisch signifikanten und anhaltenden Senkung von IOD und Medikation bis zu 5 Jahre nach Implantation. Das supraciliäre MIGS-Implantat bietet eine effektive filterkissenfreie Behandlungsoption für Patienten mit medikamentös unkontrolliertem POAG, die einen niedrigen und stabilen Zieldruck benötigen.