28. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Audiologie e. V.
Langzeitergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen aktiven transkutanen knochenverankerten Implantatsystems
Text
Einleitung: Das Knochenleitungshörsystem Sentio (Oticon Medical AB, Askim, Schweden) besteht aus dem Sentio Ti Implantat, welches in ein vorgebohrtes Knochenbett (≤ 3 mm Transducer Tiefe) im Felsenbein eingesetzt und mit einem Band und zwei Schrauben fixiert wird, sowie dem externen Sentio 1 Mini Prozessor, der magnetisch über der Empfängerspule des Implantats platziert wird. In einer multizentrischen Zulassungsstudie an sechs europäischen Universitätskliniken, darunter der Medizinischen Hochschule Hannover, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Sentio Systems untersucht. Kurzzeitergebnisse bis zu sechs Monaten nach der Implantation bestätigten ein sicheres Implantationsverfahren ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, eine signifikante Hörverbesserung mit dem Sentio System in Ruhe und im Störgeräusch, sowie eine hohe Patientenzufriedenheit und Steigerung der Lebensqualität [1]. Die vorliegende Untersuchung und Analyse berichtet nun über die Langzeitergebnisse (24 Monate nach dem Eingriff) der Sentio Zulassungsstudie.
Methode: Im Zeitraum zwischen Januar 2022 und November 2023 wurden im Rahmen einer Zulassungsstudie 51 Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL, n = 26), kombinierter Schwerhörigkeit (MHL, n = 13) oder einseitiger Taubheit (SSD, n = 12) mit dem Sentio implantiert und bis 24 Monate nach Implantation nachverfolgt. Bei der letzten Verlaufskontrolle (24 Monate postoperativ) wurden der Versorgungserfolg mit dem Sentio System anhand audiologischer Patientendaten wie versorgter Hörschwellen im Freifeld, Sprachverständlichkeitstests (OLSA) in Ruhe und im Störgeräusch ermittelt. Zusätzlich wurden Fragebögen an die Patienten ausgegeben, um die Lebensqualität mit dem Sentio (Glasgow Benefit Inventory; GBI), die Wirksamkeit (International Outcome Inventory Hearing Aids; IOI-HA) und den Nutzen (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale; SSQ-12) der Behandlung subjektiv zu bewerten. Die Sicherheit des Sentio Systems wurde anhand der Anzahl und des Schwere, der während des gesamten Studienzeitraums erfassten unerwünschten Ereignisse, beurteilt.
Ergebnisse und Diskussion: Die Langzeitergebnisse werden präsentiert und mit Blick auf die Kurzzeitergebnisse mit dem Sentio und die Ergebnisse anderer in der Literatur aufgeführter Knochenleitungsgeräte diskutiert.
