52. Tagung der Bayerischen Urologenvereinigung und der Österreichischen Gesellschaft für Urologie und Andrologie
Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit Darolutamid in der Phase-3-Studie ARANOTE
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Einleitung: Effektive und gut verträgliche Behandlungen zur Aufrechterhaltung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind für Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) unerlässlich. Darolutamid (DARO) + Androgendeprivationstherapie (ADT) reduzierte das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes (primärer Endpunkt) signifikant um 46% vs. Placebo (PBO) + ADT in ARANOTE. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) war gering und ähnlich wie bei PBO, wobei es in der DARO-Gruppe weniger Abbrüche der Studienmedikation aufgrund von AEs gab als in der PBO-Gruppe (6,1% vs. 9,0%). Wir berichten über die Ergebnisse zu gesundheitsbezogener Lebensqualität und Schmerzen in ARANOTE.
Methodik: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zweimal täglich 600 mg DARO oder PBO mit ADT. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate (FACT-P) gemessen. Eine Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores um ≥ 10 Punkte war ein vorab festgelegter explorativer Endpunkt. Schmerzen wurden mithilfe des Brief Pain Inventory–Short Form (BPI-SF) beurteilt. Der Zusammenhang zwischen gesundheitsbezogener Lebensqualität und Schmerzprogression mit dem prostataspezifischen Antigen (PSA) Ansprechen wurden post hoc beurteilt.
Ergebnisse: DARO verlängerte die Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores (allgemeines Wohlbefinden) um 5,1 Monate vs. PBO: Median 16,6 vs. 11,5 Monate. Der Behandlungsvorteil von DARO im FACT-P-Gesamtscore war stark auf die längere Zeit bis zur Verschlechterung der Unterskalen soziales/familiäres Wohlbefinden funktionelles Wohlbefinden und Harnwegssymptome zurückzuführen. Darüber hinaus verlängerte DARO die Zeit bis zur Schmerzprogression im Vergleich zu PBO.
Schlussfolgerung: DARO ist unseres Wissens der erste und einzige Androgenrezeptor-Inhibitor, der im Vergleich zu PBO bei Männern mit mHSPC klinisch relevante Verzögerungen der Verschlechterung wichtiger patientenrelevanter HRQoL-Ergebnisse zeigt. Bei mit DARO behandelten Patienten verbesserten sich das allgemeine Wohlbefinden (FACT-P-Gesamtscore), das soziale/familiäre Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden, die Harnwegssymptome und die Schmerzen. Zusammen mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass DARO auch einen positiven Einfluss auf die HRQoL hat.
