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Einleitung: Belimumab ist ein gegen den löslichen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS/BAFF) gerichteter Antikörper, der die B-Zell-Aktivierung hemmt, und das erste für den juvenilen systemischen Lupus erythematodes (jSLE) ab 5 Jahren zugelassene Biologikum. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Belimumab bei jSLE-Patienten in der klinischen Praxis.

Methoden: Diese laufende nicht-interventionelle Analyse basiert auf Daten des deutschen BiKeR-Registers und schloss jSLE-Patienten gemäß EULAR/ACR-Kriterien ein, die mit Belimumab behandelt wurden. Als Vergleich diente eine jSLE-Kontrollgruppe ohne Belimumab-Behandlung. Die Wirksamkeit wurde über 24 Monate mittels SELENA-SLEDAI, Laborparametern (Anti-dsDNA, Komplement C3 und C4) sowie ärztlicher und patientenseitiger globaler Krankheitsaktivität (0–100) beurteilt. Die Sicherheit wurde anhand von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Therapieabbrüchen bewertet. Zusätzlich wurden Glukokortikoiddosis, Krankheitsschübe und neue Organmanifestationen erfasst.

Ergebnisse: Es erhielten 31 Patienten Belimumab, während die Kontrollgruppe aus 20 Patienten bestand. In beiden Gruppen zeigte sich eine hohe Krankheitsaktivität. Klinische Follow-up-Daten lagen für 19 mit Belimumab behandelte Patienten nach 12 Monaten und für 8 Patienten nach 24 Monaten vor. Verbesserungen zeigten sich im SELENA-SLEDAI, in der globalen Krankheitsaktivität sowie bei Anti-dsDNA-Antikörpern und Komplement C3/C4 (Abbildung 1 [Abb. 1]).

Unerwünschte Ereignisse traten bei 15 mit Belimumab behandelten Patienten (48,4%) auf, sowie bei 9 Patienten der Kontrollgruppe (45%). In der Belimumab-Gruppe gab es zwei SAEs und einen Abbruch der Behandlung. In der Kontrollkohorte wurden vier SAEs gemeldet. Die Glukokortikoid-Dosis wurde bei allen Patienten nach 24 Monaten auf ≤7,5 mg/Tag reduziert. In der Belimumab-Gruppe traten bei zwei Patienten vier Schübe auf. In der Kontrollgruppe traten bei vier Patienten fünf Krankheitsschübe auf.

Schlussfolgerung: In dieser Registeranalyse war die Behandlung mit Belimumab bei jSLE mit einer guten Wirksamkeit verbunden und zeigte Verbesserungen hinsichtlich der Krankheitsaktivität und der serologischen Marker. Die Anwendung von Belimumab ermöglichte bei den meisten Patienten nach 12 Monaten und bei allen dokumentierten Patienten nach 24 Monaten eine signifikante Reduktion der Glukokortikoid-Dosis auf ≤7,5 mg/Tag. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt, und es kam nur zu einem einzigen Behandlungsabbruch.

Die Aussagekraft ist aufgrund der geringen Patientenzahl und der kurzen Nachbeobachtung begrenzt. Eine längere Beobachtung und weitere Rekrutierung sind notwendig.

Tabelle 1 [Tab. 1]