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Ziel: Ob eine selektive (targeted) Laserkoagulation der peripheren ischämischen Netzhautareale beim Zentralvenenverschluss (ZVV) die funktionellen Ergebnisse der Behandlung des Makulaödems mittels anti-VEGF-Injektionen positiv beeinflusst, ist derzeit unklar. Daher führen wir aktuell die prospektive, multizentrische, randomisierte CoRaLa Studie (Combination of Ranibizumab and Laser) durch und stellen die Baseline Charakteristika der eingeschlossenen Patienten vor.

Methodik: Insgesamt 88 Patienten wurden an 11 Zentren in die Studie eingeschlossen und mit Ratio 1:1 randomisiert. Alle Patienten erhielten 3 initiale monatliche Ranibizumab-Injektionen, gefolgt von einem PRN- Schema im Falle eines Makulaödem-Rezidivs über 24 Monate. Die Wiederbehandlungskriterien beinhalteten ein Makulaödem mit zentraler Netzhautdicke >250 µm und einen Visusabfall um ≥ 5 ETDRS Buchstaben. Gruppe „R only“ erhielt nur Ranibizumab Injektionen, im Laserarm (Gruppe R+L) erfolgte zusätzlich eine selektive periphere Laserkoagulation der ischämischen Bereiche zu Monat 2, 4, und falls erforderlich Monat 9. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Therapiefreiheit (definiert als Intervall von > 6 Monaten ohne Notwendigkeit der Re-Injektionen).

Ergebnis: Insgesamt 88 Patienten (88 Augen), in der Gruppe R only, bzw. R+L befanden sich davon 15, bzw. 20 Frauen. Das mittlere Alter (± Standardabweichung) beim Einschluss betrug 66,7±13,9 (Gruppe R only) bzw. 66,7±13,6 (Gruppe R+L) Jahre. Die bestkorrigierte Sehschärfe als Median (Perc25;Perc75) geprüft mit ETDRS Optotypen lag in der Gruppe R only bei 59,5 (35,8;69,2) ETDRS Buchstaben und in der Gruppe R+L bei 56,0 (38,5; 63,2) ETDRS Buchstaben. Der Median der zentralen Netzhautdicke (Perc25;Perc75) betrug in der Gruppe R only 726,5 (602,5;897,2) µm und in der R+L Gruppe 650,5; (502,5;884,2) µm. Der Median (Perc25;Perc75) der peripheren ischämischen Netzhautbereichen betrug in der Gruppe R+L 245,4 (155,3; 347,4) Papillendurchmesser. Die Auswertung der 66 Patienten, die Bereits die Studienbehandlung abgeschlossen haben, zeigte, den finalen Visus nach 2 Jahren im R-only Arm von 68,7±13,7 und im R+L-Arm von 69,8±15,4 ETDRS Buchstaben. Während der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten erhielten die Patientinnen im Ranibizumab only (R-only) Arm 8,7±5,3Injektionen, während im Kombinationsarm (R+Laser) 10,5±5,0 Injektionen und die Zeit zwischen Baseline und Therapiefreiheit betrug in beiden Studiensubgruppen 20,8 Monate.

Schlussfolgerung: Die CoRaLa Studie soll klären, ob die zusätzliche Laserkoagulation der peripheren ischämischen Areale bei Patienten mit einem Makulaödem infolge eines ZVV eine Reduktion der Anzahl der Ranibizumab-Injektionen und die Reduktion der Behandlungsdauer bringen kann. Die Rekrutierung ist aktuell abgeschlossen und bereits 80% der Patienten haben die Studie beendet. Die ersten Ergebnisse der Zwischenanalyse der CoRaLa Studie zeigten, dass die zusätzliche Laserkoagulation der peripheren ischämischen Arealen bei Patienten mit einem Makulaödem infolge eines ZVV keine Reduktion der Anzahl und auch nicht der Dauer der Ranibizumab-Injektionen bringt. Jedoch zeigten sich interessante Unterschiede bei Ansprechen der einzelnen Patientinnen auf die Ranibizumab-Applikationen und deren Verläufe der Sehschärfe und der Netzhautdicke. Diese Clusters bieten eine Möglichkeit die Behandlung der ZVV besser zu steuern.