¹Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Text

Hintergrund: Asymmetrisches Framing bedeutet unter anderem, dass die Ergebnisse zu Nutzen und Schaden einer neuen Therapie nicht in gleicher Ausführlichkeit dargestellt werden. In den meisten Fällen wird der Nutzen ausführlicher dargestellt als der Schaden und beeinflusst Entscheidungsfindungen von Lesern [1], [2], [3]. Ziel dieser Studie war es, zu untersuchen, wie oft die Ergebnisse von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) der Phase 3 in den Abstracts von peer-reviewed Publikationen asymmetrisch dargestellt werden.

Methoden: Alle 1225 Abstracts von RCTs der Phase 3, die in den Jahren 2000, 2010 und 2020 in PubMed veröffentlicht wurden, wurden identifiziert. Nach dem Ausschluss nicht in Frage kommender Abstracts verblieben 698 Abstracts in der Analyse. Die beiden unabhängigen Autoren extrahierten Merkmale (Häufigkeit und Effektmaße, Konfidenzintervalle, p-Werte und Signifikanzbegriffe für Nutzen und Schaden) aus den Abstracts.

Ergebnisse: Im Zusammenhang mit dem Nutzen nahm die Darstellung von Effektmaßen (2000: 18,2%, 2010: 36,4%, 2020: 63,3%) und p-Werten (2000: 56,4%, 2010: 69,1%, 2020: 70,4%) im Laufe der Zeit zu; Konfidenzintervalle wurden in 80%, 63,2% bzw. 56,7% in den Jahren 2000, 2010 und 2020 angegeben. Die Verwendung von Signifikanzterminologie nahm im Laufe der Zeit ab (2000: 54,6%, 2010: 50,6%, 2020: 47,2%). Im Zusammenhang mit dem Schaden hat die Verwendung von Signifikanzterminologie abgenommen (2000: 25,5%, 2010: 14,6%, 2020: 5,4%) und die Angabe der Häufigkeit des Schadens pro Studienarm zugenommen (2000: 36,4%, 2010: 39,3%, 2020: 56,0%). Insgesamt 89% aller Abstracts lieferten Information zum Nutzen (Effektmaße, Konfidenzintervalle, p-Werte, Signifikanzterminologie) ohne entsprechende Information zum Schaden. Zeitschriften mit höheren Impact-Faktoren berichteten tendenziell mehr statistische Merkmale sowohl zum Nutzen als auch zum Schaden in den Abstracts.

Diskussion: Auch wenn sich die Berichterstattung über Nutzen und Schaden etwas verbessert hat, gibt es immer noch eine sehr starke Asymmetrie bei der Berichterstattung über Nutzen und Schaden in den Abstracts von RCTs der Phase III.

Schlussfolgerungen: Mit der Veröffentlichung des „CONSORT for abstracts statement“ [4] wurde in 2008 gefordert, dass Abstracts von RCTs die Ereignisse pro Studienarm, eine Effektstärke mit Präzisionsmaß sowie „wichtige unerwünschte Ereignisse“ berichten. Selbst wenn keine wichtigen unerwünschten Ereignisse auftraten, sollen Autoren das explizit im Abstract erwähnen. Die Adhärenz von Autoren mit der CONSORT Reporting Guideline für Abstracts von RCTs lässt weiterhin zu wünschen übrig.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.

Der Beitrag wird auf der Jahrestagung der Society for Epidemiologic Research (SER) in Boston, USA, Juni 2025 präsentiert.

Literatur

[1] Wegwarth O, Gigerenzer G. Vom Risiko, Risiken zu kommunizieren. Ther Umsch. 2007;64:687-692.
[2] Diederich A, Wyszynski M, Ritov I. Moderators of framing effects in variations of the Asian Disease problem: time constriant, need, and disease type. Judgment Decision Making. 2018;13:529-546.
[3] Yeahia R, Gennarelli RL, Morgan DJ, Korenstein D. Asymmetric reporting of harms and benefits in randomized controlled trials. J Gen Intern Med. 2022;37:2133-2115.
[4] Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF; CONSORT Group. CONSORT for Reporting Randomized Controlled Trials in Journal and Conference Abstracts: Explanation and Elaboration. PloS Med. 2008;5:e20.