¹Klinik für Augenheilkunde, Marienhospital Osnabrück, Osnabrück
²California Retina Consultants, Santa Barbara, USA
³Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
⁴Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
⁵F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz

Text

Zielsetzung: Die randomisierten Phase-3-Studien TENAYA/LUCERNE (NCT03823287/NCT03823300) untersuchten die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkdauer von Faricimab im Vergleich zu Aflibercept bei therapienaiven Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD). Hier werden die wichtigsten klinischen und anatomischen Studienergebnisse vorgestellt.

Methode: Therapienaive nAMD-Patienten erhielten entweder Faricimab (FAR) 6,0 mg bis zu Q16W (n=665) nach 4 initialen Q4W-Injektionen oder Aflibercept (AFL) 2,0 mg Q8W (n=664) nach 3 initialen Q4W-Injektionen. Basierend auf den im Protokoll-definierten Krankheitsaktivitätskriterien (in Woche 20 und 24) wurde den Faricimab-behandelten Patienten bis Woche 60 ein festes Behandlungsintervall bis zu Q16W zugewiesen. Danach folgten alle einem „Treat and Extend“ (T&E)-Regime, in dem die Zuweisung des Faricimab-Behandlungsintervalls auf klinisch relevanten Markern der Krankheitsaktivität (BCVA- und CST-Veränderung sowie Auftreten einer neuen Makulablutung) basierte. Die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit erfolgte monatlich bis Woche 112.

Ergebnis: Mit FAR wurden schnell robuste und anhaltende Visusverbes-serungen sowie CST-Reduktionen über 2 Jahre erzielt. Etwa 80% der Patienten erreichten im 2. Jahr FAR-Behandlungsintervalle ≥Q12W, >60% ein Q16W-Intervall. Patienten mit durchgehenden Intervallen ≥Q12W zeigten robuste funktionelle und anatomische Ergebnisse, wobei >50% der Patienten, die ≥1 Dosis während der T&E-Phase erhielten, die Kriterien für ein hypothetisches Q20W-Dosierungsintervall erfüllten. Während der initialen 12-wöchigen Head-to-Head-Phase wurden mit FAR große anatomische Verbesserungen (einschließlich CST-Reduktion, Auflösung der Netzhaut-flüssigkeit und Abnahme der maximalen Dicke der serösen Pigmentepithel-abhebung [PED]) erzielt. Zudem wurde mit FAR schnell und mit wenigen Injektionen eine erste Abwesenheit von Netzhautflüssigkeit erreicht. FAR zeigte über 2 Jahre hinweg eine gute Verträglichkeit und ein mit AFL vergleichbares Sicherheitsprofil.

Schlussfolgerung: Die wichtigsten klinischen Studienerkenntnisse umfassten eine starke und schnelle Trocknung mit Faricimab. Retinale Biomarker (CST, Netzhautflüssigkeit, PED) zeigten während der Head-to-Head-Phase mit FAR große anatomische Verbesserungen. Patienten mit verlängerten Behandlungsintervallen erzielten robuste Ergebnisse, was das Potenzial für eine weitere Intervallverlängerung unterstreicht.