37. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC)
4-Jahres-Ergebnisse zu Faricimab beim DMÖ: Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Verlängerungsstudie RHONE-X
Text
Zielsetzung: Die randomisierten Phase-3-Studien YOSEMITE und RHINE zeigten bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) über 2 Jahre deutliche Visus- sowie anatomische Verbesserungen mit Faricimab in Behandlungsintervallen von bis zu 16 Wochen (Q16W). Die multizentrische, offene Verlängerungsstudie RHONE-X untersuchte die Langzeitsicherheit (primäres Ziel) und -wirksamkeit (explorativ) von Faricimab bei Patienten nach Abschluss von YOSEMITE/RHINE.
Methode: Die Verlängerungsstudie RHONE-X (NCT04432831) schloss Patienten mit DMÖ ein, die YOSEMITE (NCT03622580)/RHINE (NCT03622593) ohne Therapieabbruch abschlossen. Patienten, die in YOSEMITE/RHINE entweder mit Faricimab 6,0 mg Q8W, Faricimab 6,0 mg in einem individualisierten Treat-and-Extend (T&E)-Intervall oder Aflibercept 2,0 mg Q8W behandelt wurden, erhielten in RHONE-X Faricimab 6,0 mg T&E bis zu Q16W (basierend auf vordefinierten Visus- und anatomischen Kriterien) für weitere 2 Jahre. In den ersten 16 Wochen fanden maskierte monatliche Visiten statt. In der anschließenden offenen Phase erfolgten die Visiten entsprechend der T&E-Intervalle.
Ergebnis: Die Analyse umfasste insgesamt 1.474 Patienten, von denen 81,7% (n=1.204) die Studie abschlossen. Faricimab war über 2 Jahre gut verträglich. Die Rate an intraokulären Entzündungen war gering (1,3%) und die Art der unerwünschten Ereignisse entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Faricimab. Die in YOSEMITE/RHINE erzielten robusten Visusgewinne und Verbesserungen der zentralen Netzhautdicke (CST) blieben auch in RHONE-X nach Jahr 1 und 2 erhalten. Zum Ende von RHONE-X führte Faricimab bei >90% der Patienten zur Abwesenheit des DMÖ (CST <325 µm), unabhängig vom vorherigen Behandlungsarm in YOSEMITE/RHINE. Etwa 80% der Patienten erreichten ein Behandlungsintervall von ≥Q12W.
Schlussfolgerung: RHONE-X ist die bislang größte DMÖ-Verlängerungsstudie mit hervorragender Patientenretention. Faricimab wurde gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem von YOSEMITE/RHINE übereinstimmte. Die mit Faricimab in YOSEMITE/RHINE erzielte Wirksamkeit und Wirkdauer blieben auch in dieser 2-jährigen Verlängerungsstudie erhalten.
