37. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC)
4-Jahres-Ergebnisse zu Faricimab beim DMÖ: Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Verlängerungsstudie RHONE-X
2Sierra Eye Associates, Reno, NV, USA
3Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
4The Chinese University of Hong Kong, Hongkong
5Liverpool University Hospitals, Spire Liverpool Hospitals, Liverpool, Vereinigtes Königreich
6Charles Centro Oftalmologico, Cdad. Autónoma de Buenos Aires,, Argentinien
7Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
Text
Zielsetzung: Die randomisierten Phase-3-Studien YOSEMITE und RHINE zeigten bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) über 2 Jahre deutliche Visus- sowie anatomische Verbesserungen mit Faricimab in Behandlungsintervallen von bis zu 16 Wochen (Q16W). Die multizentrische, offene Verlängerungsstudie RHONE-X untersuchte die Langzeitsicherheit (primäres Ziel) und -wirksamkeit (explorativ) von Faricimab bei Patienten nach Abschluss von YOSEMITE/RHINE.
Methode: Die Verlängerungsstudie RHONE-X (NCT04432831) schloss Patienten mit DMÖ ein, die YOSEMITE (NCT03622580)/RHINE (NCT03622593) ohne Therapieabbruch abschlossen. Patienten, die in YOSEMITE/RHINE entweder mit Faricimab 6,0 mg Q8W, Faricimab 6,0 mg in einem individualisierten Treat-and-Extend (T&E)-Intervall oder Aflibercept 2,0 mg Q8W behandelt wurden, erhielten in RHONE-X Faricimab 6,0 mg T&E bis zu Q16W (basierend auf vordefinierten Visus- und anatomischen Kriterien) für weitere 2 Jahre. In den ersten 16 Wochen fanden maskierte monatliche Visiten statt. In der anschließenden offenen Phase erfolgten die Visiten entsprechend der T&E-Intervalle.
Ergebnis: Die Analyse umfasste insgesamt 1.474 Patienten, von denen 81,7% (n=1.204) die Studie abschlossen. Faricimab war über 2 Jahre gut verträglich. Die Rate an intraokulären Entzündungen war gering (1,3%) und die Art der unerwünschten Ereignisse entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Faricimab. Die in YOSEMITE/RHINE erzielten robusten Visusgewinne und Verbesserungen der zentralen Netzhautdicke (CST) blieben auch in RHONE-X nach Jahr 1 und 2 erhalten. Zum Ende von RHONE-X führte Faricimab bei >90% der Patienten zur Abwesenheit des DMÖ (CST <325 µm), unabhängig vom vorherigen Behandlungsarm in YOSEMITE/RHINE. Etwa 80% der Patienten erreichten ein Behandlungsintervall von ≥Q12W.
Schlussfolgerung: RHONE-X ist die bislang größte DMÖ-Verlängerungsstudie mit hervorragender Patientenretention. Faricimab wurde gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem von YOSEMITE/RHINE übereinstimmte. Die mit Faricimab in YOSEMITE/RHINE erzielte Wirksamkeit und Wirkdauer blieben auch in dieser 2-jährigen Verlängerungsstudie erhalten.
