¹Uniklinikum Erlangen, Urologische und Kinderurologische Klinik, Erlangen, Deutschland
²Kontinenz- und Beckenbodenzentrum, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen, Deutschland
³Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Brandenburg, Deutschland
⁴Urologische Praxis im Gesundheitszentrum Senden, Ulm, Deutschland
⁵Frauenklinik, Uniklinikum Erlangen, Erlangen, Deutschland
⁶Sana Klinikum Lichtenberg, Frauenklinik-Urogynäkologie, Berlin, Deutschland

Text

Einleitung: Patientinnen mit Belastungs- oder Mischinkontinenz machen den Großteil der Patientinnen aus, die Hilfe wegen einer Inkontinenz suchen. Nach den aktuellen Leitlinien (DGGG) wird für Physiotherapie eine starke Empfehlung ausgesprochen, aktuelle Versorgungsdaten zeigen aber eine stark ausgeprägte Unterversorgung der Patientinnen und damit eine signifikante Versorgungslücke bei der Therapie der Inkontinenz der Frau. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wie FEMANEA könnten diese Versorgungslücke schließen. Ziel der Studie war es, geeignete Endpunkte für eine geplante multizentrische RCT zu identifizieren und erste Anhaltspunkte zum medizinischen Nutzen von FEMANEA zu generieren.

Methode: In der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Vorstudie wurde der Einfluss der DiGA + Standardtherapie im Vergleich zu Standardtherapie allein untersucht. Endpunkte waren u.a. der subjektiv eingeschätzte Schweregrad der Beeinträchtigung gemessen mit ICIQ-UI SF und die Verbesserung der Lebensqualität gemessen mittels KHQ nach 90 Tagen (T2). Es wurden 81 Patientinnen >18 Jahre mit einer BIK oder mit einer Mischinkontinenz mit einer führenden Belastungskomponente eingeschlossen.

Ergebnisse: Die hier präsentierten Ergebnisse der Zwischenauswertung beruhen auf Daten von 50 Patienten. Der Schweregrad der Beeinträchtigung (ICIQ-UI SF) änderte sich statistisch signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (T0: 10,9 (SD 4,2); T2: 8,6 (SD 5,0); p<0,001), diese Änderung war ebenso klinisch relevant. Weiterhin unterschied sich die Verbesserung gegenüber der Vergleichsgruppe ebenfalls statistisch signifikant (Gruppendifferenz 1,8, p = 0,02).

Bei der Auswertung des KHQ zeigte sich in der DiGA-Gruppe sowohl eine signifikante Verbesserung des Allgemeinen Gesundheitszustandes (T0: 32,3 (SD 18,8); T2: 25,0 (SD 19,5); p = 0,049) als auch der Inkontinenzbelastung (T0: 55,6 (SD 27,2); T2: 37,5 (SD (26,6); p<0,001), beide Verbesserungen sind darüber hinaus als klinisch relevant zu erachten. Die Zwischengruppendifferenzen zu Gunsten der Intervention betrugen 10,2 (p=0,04) bzw. 7,8 (p=0,15).

Schlussfolgerung: Auf Basis der Vorstudie legt die Zwischenauswertung nahe, dass signifikante Effekte erreicht werden und eine sinnvolle Auswahl eines adäquaten primären Endpunktes für die in Planung befindliche RCT möglich sein wird. Die untersuchte DiGA könnte in Zukunft einen wichtigen Beitrag zur Schließung der aktuellen Versorgungslücke bei der weiblichen Inkontinenz leisten.