¹Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald, Germany
²Institut für medizinische Informatik, Universitätsmedizin Göttingen, Georg August Universität Göttingen, Göttingen, Germany
³Helmholtz Zentrum München, Institut für Epidemiologie, Neuherberg, Germany
⁴Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen, Germany
⁵Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK), Berlin, Germany
⁶Universitätsmedizin Greifswald KöR, Institut für Community Medicine, Greifswald, Germany

Text

Einleitung: Im Rahmen der großen Förderinitiativen, wie der Medizininformatikinitiative (MII, https://www.medizininformatik-initiative.de), werden Ansätze erforscht, um bereits bestehende Datenquellen miteinander zu verknüpfen und neue medizinische Fragestellungen zu beantworten. Die bisherigen Ansätze fokussieren sich häufig auf Versorgungs- oder Kassendaten. Anhand der DZHK Studie TransitionCHF soll dargestellt werden, dass praktische Fragestellungen innerhalb einer Studie durch Anreicherung mit klinischen Versorgungsdaten beantwortet werden könnten und welche Prozesse dafür notwendig sind.

Methoden: Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf Forschung (DZHK) wurden und werden unter Nutzung standardisierter und harmonisierter Prozesse sowie Datenerfassungssysteme in den letzten 11 Jahren 30 Studien und Register durchgeführt, deren Daten in eine gemeinsame Forschungsplattform überführt werden. Die sogenannte DZHK Heart Bank soll einen wichtigen Beitrag bei der Erforschung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leisten, indem diese Daten auch anderen Forscher:innen zur Verfügung gestellt werden. Die meisten Patient:innen für DZHK-Studien wurden und werden an deutschen Universitätskliniken rekrutiert, die außerdem über die MII angebunden sind. Zudem werden Patient:innen häufig nicht in einem eigenen Studienzentrum, sondern auf den Stationen der Kliniken in die Studie eingeschlossen. Somit handelt es sich um reguläre Klinik- Patient:innen, von denen außerdem Versorgungsdaten in den Datenintegrationszentren (DIZen) bestehen können. Eine Kombination der Studien- und Versorgungsdaten zur Sekundärnutzung ist daher naheliegend, um mögliche weitere Forschungsfragen zu entwickeln und die Datenqualität beider Datenbestände zu erhöhen.

Die DZHK Studie TransitionCHF untersucht Patient:innen, die eine eingeschränkte Herzleistung ohne prägnante Symptome aufweisen und beobachtet diese über mehrere Jahre hinweg. Ziel ist Risikomarker zu identifizieren, die eine Verschlechterung des Zustandes vorhersagen und präventive und therapeutische Maßnahmen für eine bessere Versorgung abzuleiten.

Ergebnisse: Das Konzept sieht vor, dass zunächst die Einwilligungserklärungen der Studie überprüft werden, um zu ermitteln, ob die Einwilligung in die Studie, als auch der mit der Klinik geschlossene Behandlungsvertrag oder ggf. Broad Consent der MII einen Zugriff auf Routinedaten und die Anreicherung der Studiendaten zulassen. Im Anschluss wird als Pilotstandort eine Abstimmung mit dem Datenintegrationszentrum in Göttingen durchgeführt, um zum einen die vorhanden Routinedaten auf Verwendbarkeit für den Studienzweck zu bewerten und zum anderen das generelle Verfahren für die Datenbeantragung und Bereitstellung abzustimmen.

Mögliche Einsatzszenarien für die Verknüpfung von Versorgungsdaten und Studiendaten:

• Nutzung von Routine-Laborwerten, um longitudinale Analysen zu optimieren, für mehr und verbesserte Rückschlüsse auf mögliche Marker oder Risikofaktoren (z.B. Ferritinwerte)
• Entstehung eines umfassenderen Bildes eines Patenten durch Zusammenführung von Fall, Diagnose und Prozedur aus der Versorgung mit den Studiendaten. Möglichkeit der Beantwortung weiterer Fragen, Verifizierung der Auskünfte der Patienten über ihre Krankheitsverläufe und Hospitalisierungen, Rückschlüsse auf die Compliance.
• Rückschlüsse auf die Gründlichkeit des Reportings an den Studienzentren und Entlastung dieser beim Follow-up der Patient:innen.

Schlussfolgerung: Die bestehenden Infrastrukturen des DZHK und der MII werden in Greifswald und Göttingen für eine Pilotphase genutzt, um ein gemeinsames Konzept zur Beantwortung dieser Fragestellungen zu erarbeiten und umzusetzen. Die ermittelten Daten werden anschließend gemeinsam mit der Studie TransitionCHF ausgewertet, und sowohl Konzept als auch Ergebnisse werden publiziert. Damit soll gezeigt werden, wie die Verknüpfung von Studien- und Versorgungsdaten die Forschung im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen voranbringen kann und welche Prozesse dafür notwendig sind.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass ein positives Ethikvotum vorliegt.