¹Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften / Datenintegrationszentrum Jena, Universitätsklinikum Jena, Jena, Germany
²Geschäftsbereich Informationstechnologie / Datenintegrationszentrum Jena, Universitätsklinikum Jena, Jena, Germany
³Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften, Universitätsklinikum Jena, Jena, Germany

Text

Einleitung: Das Datenintegrationszentrum (DIZ) [1] ist am Universitätsklinikum Jena (UKJ) Teil des Geschäftsbereichs Informationstechnologie und mittlerweile zentraler Ansprechpartner zur interoperablen lokalen und multizentrischen Nutzung von Behandlungsdaten in Forschung und Krankenversorgung. Das DIZ-Projektmanagement-Team nimmt eine Schlüsselposition in der Steuerung von Datennutzungsprojekten am DIZ Jena ein. Multizentrische Datennutzungsanträge werden u.a. über das Deutsche Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) [2] an das DIZ Jena gestellt. Das Projektmanagement am DIZ Jena folgt für FDPG-Datennutzungsprojekte einem klar definierten Ablauf mit aufeinander abgestimmten Prozessen, die die Einhaltung aller rechtlichen, datenschutzrelevanten und infrastrukturellen Anforderungen sicherstellen. Die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) aufgebauten Strukturen werden in der aktuellen Phase der Erstanwendung und Umsetzung von FDPG-Datennutzungsprojekten mittels Feedbackschleifen der datenliefernden Standorte und durch das FDPG erprobt und verbessert.

Methoden: Der Workflow beginnt mit einem zumeist multizentrischen Datennutzungsantrag, über das FDPG-Portal an das DIZ gerichtet [3], [4]. Der rechtliche Rahmen wird im Teilnahmerahmenvertrag sowie dem übergeordneten Datenschutzkonzept der MII [5] inkl. übergreifender Nutzungsordnung vorgegeben. Hierfür wird ein standardisierter Projektsteckbrief im Projektverwaltungssystem des DIZ angelegt. Auf dessen Grundlage führt das DIZ-Projektmanagement eine umfassende formale Prüfung durch. Diese berücksichtigt relevante Aspekte wie Datenschutzkonformität, Ethik, Machbarkeit und Ressourcenbedarfe. Die Rechtsgrundlage ist maßgeblich für den Workflow und unterscheidet zwischen Verteilter oder Zentraler Analyse (Datenherausgabe) [5]. Bei unvollständigen oder unklaren Angaben erfolgen gezielte Rückfragen über das FDPG-Portal oder Klärung unter Einbeziehung UKJ-interner Instanzen, wie Datenschutz, IT-Sicherheit und Justitiariat. Nach DIZ-interner Freigabe wird das gemeinsame Use and Access Committee (UAC) des DIZ Jena und der Integrierten Biobank Jena (IBBJ) eingebunden. Dieses Gremium tagt monatlich und prüft auf Grundlage der eigens hierfür entwickelten und etablierten Prüfdokumente auf Durchführbarkeit am Standort UKJ, gegebenenfalls unter spezifischen Auflagen. Nach positivem Votum des UAC erfolgt die Rückmeldung im FDPG-Portal, welches die vertraglichen Prozesse umsetzt. Im Gesamtprozess werden sämtliche Fristen durch das DIZ-Projektmanagement überwacht. Die technischen DIZ-Bereiche werden involviert, sobald die Projektumsetzung zur Datenbereitstellung startet. Nach erfolgreicher Datenlieferung koordiniert das DIZ-Projektmanagement-Team die Archivierung projektspezifischer Dokumente gemäß zugrundeliegender Fristen und Verfahrensanweisungen.

Ergebnisse: Das DIZ Jena erarbeitete SOPs (Standard Operating Procedures), die alle Prozesse zur Umsetzung von Datennutzungsprojekten umfassen und Teil des DIZ-internen Service-Katalogs sind. Zudem nutzt das DIZ Jena ein eigens für die DIZ-Bedarfe aufgebautes Projektverwaltungssystem für das Monitoring aller Datennutzungsprojekte. Das DIZ Jena wirkte bei der Etablierung der UAC-Geschäftsordnung und Benennung des UAC-Gremiums mit. Diese Vorteile führen zu einer beschleunigten Projektbearbeitung und höheren Transparenz für alle Beteiligten. Dennoch existieren Herausforderungen wie der erhebliche Dokumentationsaufwand sowie fehlende Automatisierung bestimmter Prozessschritte, die aktuell hohen personellen und zeitlichen Ressourceneinsatz an den Standorten erfordern. Standortspezifische Rahmenbedingungen wie die Umsetzung von Datennutzungsprojekten am UKJ im Kontext der Eigenforschung (§27 Abs. 4 ThürKHG) bedingen ergänzend Beratungsbedarfe u.a. mit den verantwortlichen Krankenhausärzten, die standorteigen und somit nicht in FDPG-Abläufen abbildbar sind. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz wird Erleichterungen in der Umsetzung von Datennutzungsprojekten bieten und ist derzeit noch in der Implementierungsphase.

Schlussfolgerung: Trotz der identifizierten Herausforderungen ermöglichen die am DIZ Jena etablierten Verfahren und Tools eine effiziente Umsetzung von FDPG-Datennutzungsprojekten. Zukünftige Entwicklungen sollten auf die Automatisierung wiederkehrender Prozessschritte abzielen. Die aktuellen Prozesse bieten eine solide Grundlage für die zunehmende Anzahl von Forschungsprojekten und tragen wesentlich zur Förderung datengestützter medizinischer Forschung bei.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.

References

[1] Albashiti F, Thasler R, Wendt T, et al. Die Datenintegrationszentren – Von der Konzeption in der Medizininformatik-Initiative zur lokalen Umsetzung in einem Netzwerk Universitätsmedizin. Bundesgesundheitsbl. 2024;67:629–636. DOI: 10.1007/s00103-024-03879-5
[2] Kirsten T, Kleinert P, Gebhardt M, et al. Grundlagen für die wissenschaftliche Nutzung umfangreicher Versorgungsdaten in Deutschland – Ergebnisse der AG Data Sharing der Medizininformatik-Initiative. Bundesgesundheitsbl. 2024;67:648–655. DOI: 10.1007/s00103-024-03880-y
[3] Ammon D, Müller S, Saleh K, et al. Kundenorientierte Servicegestaltung eines Datenintegrationszentrums am Beispiel des Universitätsklinikums Jena. In: SMITH Science Day 2022; 23. Nov. 2022; Aachen. Düsseldorf: GMS; 2023. DocP22. DOI: 10.3205/22smith37
[4] Ammon D, Fischer C, Müller S, et al. Customer Journey Mapping für Nutzende der Services eines Datenintegrationszentrums. In: 68. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). 17.–21. Sept. 2023, Heilbronn. Düsseldorf: GMS; 2023. DocAbstr. 202. DOI: 10.3205/23gmds110
[5] Taskforce Datenschutz der MII mit Vertretern der Konsortien DIFUTURE, HiGHmed M, SMITH, dem Sprecher der AG Datenschutz der TMF sowie Vertretern der TMF-Geschäftsstelle. Übergreifendes Datenschutzkonzept der Medizininformatik-Initiative. 2021.