Text

Zielsetzung: Die intravitreale antiangiogene Therapie stellt den Grundpfeiler im klinischen Management der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) dar. In vielen Regionen Deutschlands wird bei Patienten mit nAMD oder DMÖ Bevacizumab (BEV) als erstes Präparat eingesetzt. Aktuell liegen nur unzureichende prospektive Daten aus dem Praxisalltag vor, die die funktionelle und anatomische Entwicklung in dieser Kohorte nach Umstellung auf den bispezifischen anti-VEGF/Ang-2-Antikörper Faricimab (FAR) beschreiben. Daher untersucht die Studie SPARTACUS die Wirksamkeit und Wirkdauer von FAR nach einem frühen Wechsel von BEV bei Patienten mit nAMD und DMÖ unter Praxisbedingungen. Der Fokus liegt dabei auf anatomischen und funktionellen Ergebnissen sowie der Behandlungsintensität im klinischen Alltag. Diese Daten sollen praktizierenden Augenärzten wichtige Informationen zur Optimierung der Patientenversorgung liefern.

Methode: SPARTACUS ist eine fortlaufende prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie, die etwa 233 nAMD- und etwa 50 DMÖ-Patienten an rund 35 Standorten (Augenkliniken und Praxen) in Deutschland einschließt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten (≥40 Jahre), die vor dem Wechsel 3–7 BEV-Injektionen erhalten haben. Die Beobachtungsdauer beträgt 12 Monate (M) nach Beginn der FAR-Therapie. Während bei vielen Studien die Visusveränderung als primärer Endpunkt definiert wird, wurde in SPARTACUS die CST-Veränderung nach 3 FAR-Injektionen gegenüber dem Zeitpunkt des Therapiewechsels innerhalb der nAMD-Kohorte als primärer Endpunkt gewählt. Sekundäre Endpunkte umfassen die FAR-Behandlungsintervalle in M12, Anzahl der FAR-Injektionen und Veränderung der CST und Sehschärfe über 12 M, sowie das Vorhandensein von IRF und SRF sowie subRPE-Flüssigkeit zu BL, nach 3 FAR-Injektionen und 12 M nach dem Wechsel auf FAR.

Ergebnis: Der aktuelle Zeitplan sieht eine Rekrutierungszeit von 12 M vor. Das Studienende ist im 2. Quartal 2028 geplant. Die Kombination aus einem frühen primären Endpunkt und der fokussierten Datenerhebung ermöglicht 3 Interimsanalysen, sodass zeitnah hochrelevante, praxisnahe Erkenntnisse zur Verfügung gestellt werden können.

Schlussfolgerung: Die Real-World-Daten von SPARTACUS zur Therapieumstellung von BEV auf FAR bei Patienten mit nAMD und DMÖ könnten zu einem besseren Verständnis des Therapiemanagements im deutschen Praxisalltag beitragen.