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Einleitung: Seit 2022 ist die adjuvante Therapie mit Pembrolizumab beim Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen. Obwohl ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nachgewiesen wurde, stellt die Übertherapie von Patienten, die allein durch die Operation geheilt sind, weiterhin ein Problem dar. Diese Studie untersucht das natürliche Outcome von Patienten mit (erhöhtem) Metastasierungsrisiko gemäß den Keynote-564-Kriterien, die vor Zulassung von Pembrolizumab keine adjuvante Behandlung erhalten haben.

Methode: Patienten, die zwischen 2010 und 2021 bei V.a. ein RCC operiert wurden, wurden gemäß der Keynote-564-(K-564)-Studie in Risikogruppen eingeteilt. Mittels Kaplan-Meier-Kurven und Sterbetafeln wurde das OS und das metastasenfreie Überleben (MFS) analysiert.

Ergebnisse: Bei 1.233 von 1.555 Patienten (79%) wurde ein RCC bestätigt. Davon erfüllten 216 (17,5%) Patienten die Risikokriterien: 194 mit intermediär-hohem Risiko (90%) und 22 mit hohem Risiko (10%). Hiervon waren 93,1% in Stadium T3a und 8,8% Lymphknoten-positiv (pN1). Die intermediate-high risk Patienten wiesen ein signifikant längeres OS und MFS als die high risk Patienten auf (p<0,001). Das 5-Jahres-MFS betrug 66% vs. 7%, und das OS 77% vs. 33% für Patienten mit intermediate-high vs. high risk. Das mediane OS und MFS betrug 47 (range: 1–189) bzw. 39 Monate (range: 3–189). Nicht-klarzellige RCC zeigten einen Trend für ein besseres OS und MFS, jedoch ohne statistische Signifikanz (p=0,3).

Schlussfolgerung: Nur ein kleiner Anteil der Patienten mit lokalisiertem RCC weist gemäß den K-564-Kriterien ein erhöhtes Metastasierungsrisiko auf, wobei nur wenige dem höchsten Risiko zuzuordnen sind. Hauptgrund für die Klassifizierung als zumindest intermediär-hohes Risiko war das Tumorstadium pT3a. Auch ohne adjuvante Behandlung blieben viele intermediate-high risk-Patienten nach 5 Jahren metastasenfrei, im Gegensatz zu nur 7% der high risk-Patienten. Daher ist eine adjuvante Therapie bei Hochrisikopatienten klar indiziert. Für Patienten mit intermediär-hohem Risiko ist jedoch eine präzisere Risikostratifizierung erforderlich, um Übertherapie und unnötige Nebenwirkungen zu vermeiden.