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Einleitung: Daten aus der Titan-Studie zeigten einen Vortel für mHSPC Patienten, welche unter einer Apalutamid-Therapie (APA) low (<0,2 ng/ml) und ultra-low (UL1 0,02–0,2 ng/ml/ UL2 <0,02 ng/ml) PSA-Werte erreicht haben. Bei der AmPel Studie (Einsatz von Apalutamid beim Prostatakarzinom in Mittelhessen) werden multizentrisch seit 11/2021 die Daten von mHSPC Pat. „Real World“ in urologischen Praxen erfasst.

Methode: In der retropsektiven, mulicenter IIT werden seit 11/2021 Patientendaten (demograpisch und tumorspezifisch) als auch Outcome (PSA Ansprechen/Verlauf inkl. UL (<0,2 ng/ml), UL-1 (0,02–0,2 ng/ml), UL-2 (<0,02 ng/ml)), Nebenwirkungen und Dosismodifikationen erfasst. Es liegt eine positive Bewertung der Ethikkommission vor.

Ergebnisse: Es sind 127 Pat. (73 J, 43–87, ECOG 0/1/2/3: 33,1/50,4/9,4/4,7%) aus 9 urologischen Schwerpunkt Praxen dokumentiert (med. FU 14 Mo). Ein synchrones mHSPC lag bei 67,7% vor, bei 65,3% zeigte sich ein initialer Gleason Score ≥ 8 und bei 56,7% ein „high-volume“ mHSPC. Der med. PSA vor Beginn der APA Therapie betrug 15,4 ng/ml. Nach 3 Monaten zeigte sich ein PSA-Abfall um 98,5%, nach 12 Monaten um 99,5%. Es zeigte sich kein PFS-Unterschied bei älteren Patienten (>75 Jahre, p=0,46) und auch nicht im Falle einer Dosisreduktion (15%) von Apalutamid (p=0,7). Nach 12 Monaten war bei 32,6% der Patienten ein UL-2 PSA erreicht und nahezu bei identisch vielen Patienten (31,6%) einen UL-1 PSA. Es zeigte sich ein signifikanter PFS-Vorteil für UL-1 PSA (HR 0,28) und UL-2 PSA (HR 0,06). Im Gesamtkollektiv war das PFS noch nicht erreicht. 77,2% erhalten aktuell noch APA. Ein Abbruch erfolgte nach med. 8 Monaten: bei 9,4% aufgrund eines Progress. Insgesamt verstarben 7 Patienten – davon 2 (1,6%) aufgrund des PCA.

Schlussfolgerung: In der täglichen Praxis zeigt sich – verglichen mit der Zulassungsstudie – ein deutlich älteres und ko-morbideres Patientenkollektiv. Unter APA erreichen Real-World (Urologische Praxen) die Mehrzahl der mHSPC Patienten rasch und anhaltend einen UL-PSA Wert (64,2% nach 12 Mo) und einen PSA-Abfall >95% (91,6% nach 12 Mo), welches in einem signifikant verbessertem PFS resultiert. In dem unselektierten Patientengut zeigt sich in der täglichen Praxis eine gute Verträglichkeit und APA Handhabung. Das mediane PFS der Gesamtkohorte ist noch nicht erreicht.