¹Hannover Medical School, Department of Ophthalmology, Hannover
²Desert Retina Consultants, Department of Ophthalmology, Loma Linda Uni, Palm Desert, USA
³Doherty Eye Institute, Pasadena, USA
⁴University of Illinois at Chicago, Chicago, USA
⁵UC Berkeley, Berkeley, USA
⁶Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
⁷F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz

Text

Zielsetzung: Diese explorative Analyse im Rahmen der Phase-3-Studien YOSEMITE/RHINE zu Faricimab bei DMÖ-Patienten soll den Zusammenhang zwischen einem frühen Therapieansprechen in Form einer IRF-Volumen-reduktion nach 1 oder 3 Monaten und den anatomischen und Visus-Ergebnissen nach 1 oder 2 Jahren untersuchen.

Methode: Eingeschlossen wurden Studienaugen (n=887), die im Rahmen von YOSEMITE/RHINE (NCT03622580/NCT03622593) mit Faricimab 6,0 mg oder Aflibercept 2,0 mg behandelt wurden und bei denen quantitative Messdaten vorlagen. Die Analyse umfasste das Volumen der IRF bzw. subretinalen Flüssigkeit (SRF) sowie die Gesamt-Netzhautdicke (Gesamt-RT). Die Bewertungen erfolgten zu Baseline, Woche (W) 4 und W52 mittels spektraler optischer Kohärenztomographie und wurden mit einem auf „Deep Learning“ basierenden Segmentierungsmodell (trainiert durch B-Scans aus der Phase-2-Studie BOULEVARD (NCT02699450)) analysiert. Die Patienten wurden gemäß der IRF-Volumenreduktion (<20%, 20–50%, >50%) zwischen W4 und Baseline in 3 Gruppen eingeteilt, die hinsichtlich des Flüssigkeitsvolumens, der Gesamt-Netzhautdicke und der Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber Baseline miteinander verglichen wurden.

Ergebnis: In W4 verringerte sich das IRF-Volumen bei 242, 248 bzw. 397 Patienten um <20%, 20–50% bzw. >50%. Nach 1 Jahr nahm das IRF-Volumen in den drei Gruppen um 297, 383 bzw. 390 nl und die Gesamt-RT um 93, 112 bzw. 117 µm ab. Die Veränderungen des IRF-Volumens und die Gesamt-RT waren nach 1 Jahr zwischen den Gruppen nominal signifikant, sofern eine Adjustierung hinsichtlich Baseline-IRF erfolgte (P<0,001 bzw. P<0,001). Bei der SRF-Volumenreduktion gegenüber Baseline lag nach 1 Jahr kein Unterschied zwischen den Gruppen vor. Patienten mit einer >50%igen IRF-Volumen-reduktion in W4 wiesen nach 1 Jahr nominal größere Buchstabengewinne auf als jene mit der geringsten Reduktion (>50%: 12,1 vs. <20%: 8,3 Buchstaben, P<0,001; adjustiert hinsichtlich Baseline-IRF). Eine Analyse der IRF-Volumenveränderungen nach 3 Monaten zeigte übereinstimmende Ergebnisse bei den 2-Jahres-Ergebnissen, die ebenso vorgestellt werden.

Schlussfolgerung: Eine stärkere Reduktion des IRF-Volumens innerhalb von 1 Monat korrelierte bei Patienten mit DMÖ mit einer Verbesserung der anatomischen und Visus-Ergebnisse nach 1 Jahr, was die Bedeutung einer schnellen Reduktion der intraretinalen Flüssigkeit in Bezug auf bessere Langzeitergebnisse zeigt.