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Zielsetzung und Fragestellung: In der Behandlung von Pseudarthrosen ist häufig eine Defektaugmentation erforderlich. Der bisherige Goldstandard stellt die Verwendung von autologen Knochentransplantaten dar. Deren Entnahme kann jedoch mit zusätzlichen Komplikationen für die Patienten verbunden sein, weshalb zunehmend Knochenersatzmaterialien additiv eingesetzt werden. Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass bioaktives Glas vom Typ S53P4 (BaG) eine vielversprechende Alternative darstellen könnte. Ziel der vorliegenden randomisiert-kontrollierten Studie war es, die Nichtunterlegenheit von BaG als Knochenersatzmaterial in der Masquelet-Therapie im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard aus autologen Knochentransplantat in Kombination mit Tricalciumphosphat nachzuweisen.

Material und Methoden: Diese klinische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie wurde zwischen Mai 2018 und Dezember 2024 durchgeführt und umfasste 45 Patienten mit septischen und aseptischen segmentalen Pseudarthrosen zwischen 2 bis 5 cm der Tibia oder des Femurs. Die Teilnehmer wurden mittels Blockrandomisierung entweder der Studiengruppe (SG) oder der Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. Die knöcherne Konsolidierung wurde mittels des modifizierten Lane-Sandhu-Scores (LSS) bewertet. Zusätzlich wurde das Schmerzniveau, die Lebensqualität sowie der funktionelle Bewegungsumfang der benachbarten Gelenke erhoben. Eine voranschreitende Konsolidierung wurde definiert als eine Änderung des LSS zwischen der 6 Monats- und 12-Monats-Kontrolle bei gleichzeitig schmerzfreier Vollbelastung der betroffenen Extremität.

Ergebnisse: In der SG zeigte sich ein höheres Alter (p = 0,046), eine höhere Rate an Adipositas (p = 0,037) sowie eine höhere Rate an Diabeteserkrankten (p = 0,039). Bezüglich der vollständigen knöchernen Konsolidierung zeigte sich eine Konsolidierungsrate von 47% (n = 9) für die SG und von 45% (n = 9) für die KG (p = 0,88). Eine voranschreitende Konsolidierung war bei 16% in der SG und bei 15% in der KG zu beobachten. Therapieversager nach einem Jahr waren in der SG n=3, in der KG n = 2. Eine Vollbelastung wurde bei 86% (n = 12) in der SG und bei 94% (n = 16) in der KG erreicht (p = 0,72). In der visuellen Analogskala (VAS) zeigte die SG einen Median von 1 (IQR 0–2) im Vergleich zu einem Median von 3,5 (IQR 3–4) in der KG (p = 0,22). Die SF-12 der SG ergab ein Ergebnis von p=41,9±12,1 und m=49,6±9,5, in der KG von p=39,6±10,9 und m=43,9±10,1.

Diskussion und Schlussfolgerung: Bioaktives Glas vom Typ S53P4 zeigt im Vergleich zu autologen Knochentransplantaten bei Knochendefekten von 2 bis 5 cm keine Unterlegenheit hinsichtlich der knöchernen Konsolidierung, der Lebensqualität und des Schmerzmanagements. Somit stellt BaG eine praktikable und nicht unterlegene Alternative zu autologen Knochentransplantaten dar, insbesondere in Fällen mit limitierter Verfügbarkeit geeigneten autologen Knochengewebes.