¹Evangelisches Krankenhaus Witten GmbH, Witten, Deutschland
²Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Bamberg, Deutschland
³Lehrstuhl für Allgemeine Psychologie und Methodenlehre, Universität Bamberg, Bamberg, Deutschland
⁴Bode Chemie GmbH, Hamburg, Deutschland
⁵CUROS Urologisches Zentrum, Klinik LINKS VOM RHEIN, Köln, Deutschland
⁶Universitätsklinik RTHW, Aachen, Deutschland

Text

Einleitung: INKA, ein digitales, CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, unterstützt Patient:innen mit überaktiver Blase (OAB) sowie Misch- und Dranginkontinenz durch Verhaltensempfehlungen, Lernmodule, Medikamentenerinnerungen, Beckenboden- und Blasentraining. Ziel dieser Studie war der Nachweis des medizinischen Nutzens von INKA.

Methode: Die erwachsenen Patient:innen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der INKA- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es gab zwei Kohorten: Patient:innen, die bereits stabile pharmakologische Behandlung für OAB erhielten („OAB med“) sowie Patient:innen ohne entsprechende Medikation („OAB naiv“). Primärer Endpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Miktionen/24h (3-Tage-Blasenprotokoll) über 12 Wochen. Die konfirmatorische statistische Analyse bestand aus der gepoolten Analyse der Kohorten. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem Veränderungen der Symptome (ICIQ-OAB) und der Lebensqualität (ICIQ-OABqol). Eine Interimsanalyse (IA) fand mit ca. 50% der geplanten Patientenzahl statt.

Ergebnisse: Die IA umfasste Daten von 162 Patienten (77 INKA, 85 Kontrolle; Durchschnittsalter 57,4 (SD 15,3) Jahre; 28% „OAB med“, 72% „OAB naiv“). Nach 12 Wochen wurde in der INKA-Gruppe eine klinisch relevante Reduktion der mittleren Anzahl von Miktionen/24h um -2,23 und eine statistische Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe nachgewiesen (Gruppenunterschied -1,42, p<0,0001). INKA führte auch zu einer klinisch relevanten Reduktion der OAB-Symptome (ICIQ-OAB-Gesamtscore: -2,12 INKA vs. -0,74 Kontrolle, p=0,0001) und zu einer Verbesserung der Lebensqualität (ICIQ-OABqol-Gesamtscore: -21,96 INKA vs. -7,00 Kontrolle, p<0,0001). Die Anwendung von INKA war gut verträglich.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der IA belegen klar den medizinischen Nutzen von INKA bei der Behandlung der OAB, indem sie sowohl eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Symptome als auch eine Verbesserung der Lebensqualität aufzeigen.

Interessenkonflikte:

• Herr Prof. Dr. Wiedemann:
• Mitarbeit als Prüfarzt an der präsentierten Studie, Erhalt von Prüfarzthonorar.
• Mitarbeit im wissenschaftlichen Beirat für Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Pfizer, MIP Arzneimittel, Bayer, Novartis
• Berater/Gutachtertätigkeit für: Acticore, Astellas, Bayer Pharma, Dr. Pfleger, Merck, MIP Arzneimittel, Novartis
• Frau Dr. Neumeister, Herr Schramm, Herr Dr. Götz und Frau Neubauer: zum Zeitpunkt der Planung und/oder der Datenerhebung Mitarbeiter der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
• Herr PD Dr. Salem:
• Mitarbeit als Prüfarzt an der präsentierten Studie, Erhalt von Prüfarzthonorar
• Mitarbeit im wissenschaftlichen Beirat für Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH und Kranus Health GmbH
• Frau PD Dr. Najjari:
• Mitarbeit als Prüfärztin an der präsentierten Studie, Erhalt von Prüfarzthonorar.
• Mitarbeit im wissenschaftlichen Beirat für Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH