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Einleitung: Die Urinzytologie wird trotz begrenzter Sensitivität, insbesondere bei niedriggradigen Tumoren, weiterhin routinemäßig in der Nachsorge von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom eingesetzt. Der urinbasierte DNA-Test Uromonitor^® detektiert Hotspot-Mutationen im TERT-Promoter sowie in FGFR3 und KRAS. Ziel war die kritische Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Uromonitor^® im Vergleich zur Urinzytologie in einem systematischen Review mit Metaanalyse.

Methodik: Nach prospektiver PROSPERO-Registrierung (CRD420251173244) wurden Studien bis November 2025 in den wichtigsten Datenbanken identifiziert. Eingeschlossen wurden Studien zur Detektion des Urothelkarzinoms der Harnblase mittels Uromonitor^®. Vorgehen nach PRISMA und Cochrane-Handbuch; Qualität nach QUADAS-2, Evidenz nach GRADE. Primärer Endpunkt war die Sensitivität. Für direkte Vergleichsdaten zur Urinzytologie wurden Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit sowie positiver und negativer Vorhersagewert metaanalytisch gepoolt.

Ergebnisse: Acht Studien mit 3196 Patienten wurden eingeschlossen; 832/3196 hatten ein histologisch gesichertes Urothelkarzinom der Harnblase (26%). Für Uromonitor^® ergaben sich gepoolt eine Sensitivität von 55% (95%-KI: 52–58%) und eine Spezifität von 95% (94–96%); diagnostische Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert lagen bei 85% (83–86%), 79% (76–82%) bzw. 86% (84–87%) (Tabelle 1 [Tab. 1]). In sieben Studien mit Vergleichsdaten zeigte die Urinzytologie eine Sensitivität von 42%, eine Spezifität von 91%, eine diagnostische Genauigkeit von 78%, einen positiven Vorhersagewert von 64% und einen negativen Vorhersagewert von 81%. Die gepoolte Odds Ratio zugunsten von Uromonitor^® betrugen 3,15 (95%-KI: 0,72–13,75) für die Sensitivität und 1,71 (1,01–2,90) für die diagnostische Genauigkeit (Abbildung 1 [Abb. 1]; der positive Vorhersagewert war ebenfalls signifikant besser.

Schlussfolgerung: Uromonitor^® weist gegenüber der Urinzytologie eine höhere Sensitivität und eine verbesserte diagnostische Genauigkeit auf, eignet sich jedoch nach aktueller Evidenz nicht als alleiniges Nachsorgeinstrument. Aufgrund erheblicher Heterogenität ist die Evidenzsicherheit für die Sensitivität sehr gering, weshalb die Ergebnisse vorsichtig zu interpretieren sind. Optimierte DNA-Extraktion, der Einsatz der droplet-digital PCR und eine prospektive multizentrische Validierung in großen Kohorten könnten Uromonitor® künftig als Element einer risikoadaptierten Nachsorgestrategie etablieren und die Implementierung in Leitlinien langfristig unterstützen.