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    2. 66. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e. V.
    3. Ultra-niedriges PSA-Ansprechen (<0,02 ng/ml) mit Darolutamid plus ADT in ARANOTE korreliert mit deutlich verbesserten klinischen Ergebnissen
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66. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e. V.

Südwestdeutsche Gesellschaft für Urologie e. V.
10.-13.06.2026
Koblenz

Meeting Abstract

Ultra-niedriges PSA-Ansprechen (<0,02 ng/ml) mit Darolutamid plus ADT in ARANOTE korreliert mit deutlich verbesserten klinischen Ergebnissen

Christian Gratzke - Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Urologie, Freiburg, Deutschland
N. Shore - Carolina Urologic Research Center and AUC Urology Specialists, Myrtle Beach, Vereinigte Staaten
K.P. Haresh - All India Institute of Medical Sciences, Department of Radiotherapy and Oncology, New Delhi, Indien
E. Vjaters - P. Stradinš Clinical University Hospital, Riga, Lettland
D. Olmos - Hospital Universitario 12 de Octubre, Department of Medical Oncology, Madrid, Spanien
N. Littleton - Bayer Limited, Global Medical Affairs, Dublin, Irland
I. Testa - Bayer S.p.A., Clinical Developement, Milan, Italien
S. Srinivasan - Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Medical Statistics, Whippany, Vereinigte Staaten
F. Verholen - Bayer Consumer Care AG, Medical & Evidence, Basel, Schweiz
F. Saad - Universitätsklinikum Montreal, Montreal, Kanada

Text

Einleitung: In der ARANOTE Studie reduzierte Darolutamid (DARO) + ADT bei Patienten (Pat.) mit mHSPC das Risiko für radiologisches Fortschreiten oder Tod signifikant um 46% (HR 0,54; 95%-KI 0,41–0,71; P<0,0001) im Vergleich zu Placebo (PBO) + ADT. Die Zeit bis zur PSA-Progression war mit DARO länger als mit PBO (HR 0,31; 95%-KI 0,23–0,41), und mehr DARO-Pat. erreichten PSA <0,2 ng/ml (62,6%) vs. PBO-Pat. (18,5%). Die Inzidenz an während der Therapie auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) war niedrig und zwischen den Gruppen ähnlich, mit weniger Therapieabbrüchen unter DARO (6,1%) vs. PBO (9,0%) aufgrund von TEAEs. Wir berichten über Post-hoc-Analysen zu ultra-niedrigen PSA-Werten (<0,02 ng/ml) und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen in der ARANOTE Studie.

Methode: Raten von PSA <0,02 ng/ml wurden zu Woche 24, 36 und 48 sowie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Analyse (at any time) erfasst. Ultra-niedrige PSA-Werte wurden auch nach Ausgangs-PSA-Gruppen bewertet: <erstes Quartil (<Q1: <4,1 ng/ml), zwischen Q1 und Median (4,1 bis <21,3 ng/ml) und ≥Median (≥21,3 ng/ml). Relevante klinische Endpunkte (radiologisches progressionsfreies Überleben [rPFS], Zeit bis mCRPC und Zeit bis PSA-Progression) wurden bei DARO-Pat mit PSA-Werten korreliert (<0,02 ng/ml; ≥0,02 bis <0,2 ng/ml und ≥0,2 ng/ml).

Ergebnisse: Von 669 randomisierten Pat. hatten 434 DARO- und 218 PBO-Pat. einen Ausgangs-PSA ≥0,02 ng/ml. DARO führte zu ultra-niedrigen PSA-Werten (<0,02 ng/ml) bei fünfmal so vielen Pat. (42,6%) wie in der PBO-Gruppe (7,8%) at any time. Unabhängig vom Ausgangs-PSA erzielte DARO höhere Raten von PSA <0,02 ng/ml vs. PBO zu jedem der analysierten Zeitpunkte. Bei PBO-Pat. unter ADT mono und Ausgangs-PSA ≥4,1 ng/ml erreichten <2% PSA <0,02 ng/ml. Bei DARO-Pat. korrelierte das Erreichen von ultra-niedrigem PSA vs. ≥0,2 ng/ml mit verbessertem rPFS (HR 0,09; 95%-KI 0,05–0,16) sowie längerer Zeit bis mCRPC (HR 0,07; 95%-KI 0,04–0,11) und PSA-Progression (HR 0,02; 95%-KI 0,01–0,05). Das Sicherheitsprofil von DARO war unabhängig vom PSA-Wert, mit geringeren Therapieabbrüchen aufgrund von TEAEs im Vergleich zu PBO.

Schlussfolgerung: Die Zugabe von DARO zu ADT führte zu fünfmal mehr ultra-niedrigen PSA-Werten vs. ADT allein, und die Raten von PSA <0,02 ng/ml waren mit DARO vs. PBO höher, unabhängig vom Ausgangs-PSA. Ultra-niedrige PSA-Werte waren mit deutlich verbesserten klinischen Ergebnissen wie verlängertem rPFS und verzögertem Fortschreiten zu mCRPC assoziiert.

Previously presented at the American Urological Association 2025.