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Einleitung: LUTS stellen ein häufiges Gesundheitsproblem bei Männern dar, oft verbunden mit einer verminderten Lebensqualität. Besonders belastend sind der imperative Harndrang und die Nykturie. In den aktuellen Leitlinien werden Änderungen des Lebensstils und konservative Interventionen als Erstmaßnahmen zur Behandlung von male LUTS empfohlen. In der Versorgungsrealität zeigt sich jedoch eine Lücke bei der Umsetzung dieser Empfehlungen. Die BEST-Studie untersuchte daher die Wirksamkeit eines App-basierten Therapieprogramms, das die in den Leitlinien empfohlenen konservativen Maßnahmen zur Behandlung von LUTS integriert.

Methode: In dieser prospektiven randomisierten, kontrollierten Studie wurden Männer mit LUTS (Diagnose BPH/OAB) im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe, die neben der üblichen medizinischen Versorgung auch eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA Kranus Lutera) erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die allein die übliche medizinische Versorgung erhielt, zugewiesen. Neben validierten Fragebögen (IPSS, OAB-q-SF) wurden Daten anhand eines Miktionstagebuchs erfasst. Das App-basierte Programm umfasst Interventionen wie Beckenbodentraining, Verhaltenstherapien zur Kontrolle des Harndrangs und Entspannungstechniken.

Ergebnisse: In der Studie wurden 237 Patienten randomisiert. Im Vergleich zeigte die Interventionsgruppe eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunktes IPSS, mit einer Verringerung um -7,0 Punkte (95% KI: -8,1 bis -5,9, p<0,0001). Auch die sekundären Endpunkte verbesserten sich signifikant: OAB-q-SF Teil 1 (Symptomschwere) -18,6 Punkte (95% KI: -22,2 bis -15,0, p<0,0001), Teil 2 (gesundheitsbezogene Lebensqualität) +17,2 Punkte (95% KI: 14,2 bis 20,1, p<0,0001). Beide Untergruppen, BPH und OAB, profitierten von der Intervention. Es wurden keine relevanten behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet.

Schlussfolgerung: Dies ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie, die einen signifikanten und klinisch relevanten Nutzen für Patienten mit LUTS durch die Verwendung von App-basierten Therapien nachweist. Sowohl die Symptome als auch die Lebensqualität verbesserten sich signifikant. Die Ergebnisse dieser RCT führten zur Listung von Kranus Lutera als DiGA im BfArM-Verzeichnis, wodurch diese nun die zweite urologische DiGA darstellt (diga.bfarm.de). Diese Studie belegt den Wert der DiGA als integralen Bestandteil der Standardversorgung von Patienten mit LUTS.