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Hintergrund: In der Initiative DEGAM-ForNet werden Rahmenbedingungen fü̈r Forschung im hausärztlichen Setting geschaffen. Zentraler Baustein ist eine IT-Infrastruktur zur Verwaltung regionaler Forschungspraxennetze und zur Planung und Durchfü̈hrung von Studien, deren Einsatz gegenwärtig in fü̈nf BMFTR-geförderten Projekten mit 21 universitären Standorten in neun Bundesländern vorgesehen ist. Die Einhaltung und Dokumentation von regulatorischen Vorgaben wie Datenschutz (z.B. DSGVO, BDSG) und IT-Sicherheit (z.B. NIS-2-Richtlinie) sind für jedes Projekt eine Durchführungsvoraussetzung.

Zielsetzung/Fragestellung: Lassen sich ü̈bergreifende Kriterien für die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben ableiten und damit gezielt den Herausforderungen bei der Projektvorbereitung begegnen? Inwieweit sind Dokumente und Abläufe zwischen Projekten ü̈bertragbar?

Material & Methoden: In einer systematischen Analyse wird untersucht, welche regulatorischen Vorgaben sich beim Einsatz der IT-Infrastruktur in abgeschlossenen und laufenden Projekten ergeben haben. Darauf aufbauend werden Kriterien zur Strukturierung und Kategorisierung der Vorgaben erarbeitet sowie standardisierte, wiederverwendbare Dokumente und Vorgehensweisen entwickelt, deren Einsatzfähigkeit in den Studienprojekten praktisch überprü̈ft werden.

Ergebnisse: Im Forschungspraxennetz Baden-Wü̈rttemberg wurde die IT-Infrastruktur erfolgreich eingesetzt. Dabei zeigte sich, dass regulatorische Vorgaben im Zeitverlauf geändert werden und bestehende Dokumente nicht unmittelbar auf Folgeprojekte ü̈bertragbar sind. Der Austausch in der Initiative DEGAM-ForNet verdeutlichte zudem, dass unterschiedliche Projektkonstellationen mit variierenden Anforderungen an Abläufe und Dokumentation einhergehen. Weitere Projektstarts werden zusätzliche Erkenntnisse liefern, die im Vortrag vorgestellt werden.

Diskussion: Regulatorische Vorgaben sind bereits vor Studienbeginn ein wesentlicher, bislang stark personenabhängiger Ressourcenfaktor. Die Analyse wiederkehrender regulatorischer Herausforderungen bietet die Chance, Gemeinsamkeiten zu identifizieren und standardisierte Lösungen zu entwickeln. Auch wenn individuelle Anpassungen notwendig bleiben, können so Studienstarts erleichtert, Prozesse transparenter gestaltet und eine nachhaltige Qualitätssicherung unterstützt werden.

Take Home Message für die Praxis: Beim Einsatz einer einheitlichen Forschungs-IT-Infrastruktur ist die Klärung der regulatorischen Fragen entscheidend für die Planung und Durchfü̈hrung von Studienprojekten. Standardisierung kann dabei unterstü̈tzen.

Interessenkonflikte: Keine