26swdgu23 10.3205/26swdgu23 urn:nbn:de:0183-26swdgu238 Meeting Abstract Gratzke Gratzke Christian C

Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Urologie, Freiburg, Deutschland

author Shore Shore N. N

Carolina Urologic Research Center and AUC Urology Specialists, Myrtle Beach, Vereinigte Staaten

author Haresh Haresh K.P. KP

All India Institute of Medical Sciences, Department of Radiotherapy and Oncology, New Delhi, Indien

author Vjaters Vjaters E. E

P. Stradinš Clinical University Hospital, Riga, Lettland

author Olmos Olmos D. D

Hospital Universitario 12 de Octubre, Department of Medical Oncology, Madrid, Spanien

author Littleton Littleton N. N

Bayer Limited, Global Medical Affairs, Dublin, Irland

author Testa Testa I. I

Bayer S.p.A., Clinical Developement, Milan, Italien

author Srinivasan Srinivasan S. S

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Medical Statistics, Whippany, Vereinigte Staaten

author Verholen Verholen F. F

Bayer Consumer Care AG, Medical & Evidence, Basel, Schweiz

author Saad Saad F. F

Universitätsklinikum Montreal, Montreal, Kanada

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 20260610 germ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). M0649 23 Südwestdeutsche Gesellschaft für Urologie e.V. 66. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e.V. Vortragssitzung 3: Prostatakarzinom I Koblenz 20260610 20260613 V3.7 TextEinleitung: In der ARANOTE Studie reduzierte Darolutamid (DARO) + ADT bei Patienten (Pat.) mit mHSPC das Risiko für radiologisches Fortschreiten oder Tod signifikant um 46% (HR 0,54; 95%-KI 0,41–0,71; P<0,0001) im Vergleich zu Placebo (PBO) + ADT. Die Zeit bis zur PSA-Progression war mit DARO länger als mit PBO (HR 0,31; 95%-KI 0,23–0,41), und mehr DARO-Pat. erreichten PSA <0,2 ng/ml (62,6%) vs. PBO-Pat. (18,5%). Die Inzidenz an während der Therapie auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) war niedrig und zwischen den Gruppen ähnlich, mit weniger Therapieabbrüchen unter DARO (6,1%) vs. PBO (9,0%) aufgrund von TEAEs. Wir berichten über Post-hoc-Analysen zu ultra-niedrigen PSA-Werten (<0,02 ng/ml) und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen in der ARANOTE Studie.Methode: Raten von PSA <0,02 ng/ml wurden zu Woche 24, 36 und 48 sowie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Analyse (at any time) erfasst. Ultra-niedrige PSA-Werte wurden auch nach Ausgangs-PSA-Gruppen bewertet: <erstes Quartil (<Q1: <4,1 ng/ml), zwischen Q1 und Median (4,1 bis <21,3 ng/ml) und ≥Median (≥21,3 ng/ml). Relevante klinische Endpunkte (radiologisches progressionsfreies Überleben [rPFS], Zeit bis mCRPC und Zeit bis PSA-Progression) wurden bei DARO-Pat mit PSA-Werten korreliert (<0,02 ng/ml; ≥0,02 bis <0,2 ng/ml und ≥0,2 ng/ml).Ergebnisse: Von 669 randomisierten Pat. hatten 434 DARO- und 218 PBO-Pat. einen Ausgangs-PSA ≥0,02 ng/ml. DARO führte zu ultra-niedrigen PSA-Werten (<0,02 ng/ml) bei fünfmal so vielen Pat. (42,6%) wie in der PBO-Gruppe (7,8%) at any time. Unabhängig vom Ausgangs-PSA erzielte DARO höhere Raten von PSA <0,02 ng/ml vs. PBO zu jedem der analysierten Zeitpunkte. Bei PBO-Pat. unter ADT mono und Ausgangs-PSA ≥4,1 ng/ml erreichten <2% PSA <0,02 ng/ml. Bei DARO-Pat. korrelierte das Erreichen von ultra-niedrigem PSA vs. ≥0,2 ng/ml mit verbessertem rPFS (HR 0,09; 95%-KI 0,05–0,16) sowie längerer Zeit bis mCRPC (HR 0,07; 95%-KI 0,04–0,11) und PSA-Progression (HR 0,02; 95%-KI 0,01–0,05). Das Sicherheitsprofil von DARO war unabhängig vom PSA-Wert, mit geringeren Therapieabbrüchen aufgrund von TEAEs im Vergleich zu PBO.Schlussfolgerung: Die Zugabe von DARO zu ADT führte zu fünfmal mehr ultra-niedrigen PSA-Werten vs. ADT allein, und die Raten von PSA <0,02 ng/ml waren mit DARO vs. PBO höher, unabhängig vom Ausgangs-PSA. Ultra-niedrige PSA-Werte waren mit deutlich verbesserten klinischen Ergebnissen wie verlängertem rPFS und verzögertem Fortschreiten zu mCRPC assoziiert.Previously presented at the American Urological Association 2025. 0 0 0 0