26urobay04 10.3205/26urobay04 urn:nbn:de:0183-26urobay046 Meeting Abstract Goebell Goebell Peter J. PJ

University Hospital Erlangen, Department of Urology, Erlangen, Deutschland

author Saad Saad Fred F

Centre Hospitalier de l’Université de Montréal, University of Montreal, Montreal, Kanada

author Shore Shore Neal N

Carolina Urologic Research Center and AUC Urology Specialists, Myrtle Beach, USA

author Vjaters Vjaters Egils E

P. Stradiňs Clinical University Hospital, Riga, Lettland

author Olmos Olmos David D

Hospital Universitario 12 de Octubre, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital 12 de Octubre (Imas 12), Madrid, Spanien

author Littleton Littleton Natasha N

Bayer Ltd, Dublin, Irland

author Liu Liu Anna A

Bayer Inc., Mississauga, Kanada

author Testa Testa Isabella I

Bayer S.p.A., Milan, Italien

author Mo Mo Mindy M

Bayer Healthcare, Whippany, USA

author Srinivasan Srinivasan Shankar S

Bayer Healthcare, Whippany, USA

author Haresh Haresh Kunhi Parambath KP

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Indien

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 20260506 germ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). M0645 04 Bayerische Urologenvereinigung Österreichische Gesellschaft für Urologie und Andrologie 52. Tagung der Bayerischen Urologenvereinigung und der Österreichischen Gesellschaft für Urologie und Andrologie Prostata-, Urothel- & Nierenzellkarzinom klinisch, operativ, systemisch, experimentell Würzburg 20260506 20260508 26urobay04 TextEinleitung: Darolutamid (DARO) plus ADT reduzierte in der ARANOTE-Studie das Risiko für radiologisches Fortschreiten oder Tod im Vergleich zu Placebo (PBO) plus ADT bei Patienten mit mHSPC um 46% (HR 0,54; 95%-KI: 0,41–0,71; P<0,0001). Die Häufigkeit therapiebedingter Nebenwirkungen (TEAEs) war niedrig und zwischen den Gruppen ähnlich, wobei weniger Patienten die Studienmedikation aufgrund von TEAEs in der DARO- vs. PBO-Gruppe abbrachen (6,1% vs. 9,0%). Hier berichten wir über Wirksamkeit und Sicherheit nach Krankheitsvolumen in beiden Studienarmen. Methodik: Patienten mit mHSPC wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um DARO 600 mg zweimal täglich + ADT oder PBO + ADT zu erhalten. Hochvolumige (HV) Erkrankung wurde definiert durch das Vorliegen viszeraler Metastasen und/oder ≥4 Knochenläsionen mit ≥1 außerhalb der Wirbelkörper und des Beckens (CHAARTED-Kriterien). Primärer Endpunkt war das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit bis zur metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs-Erkrankung (mCRPC), die Zeit bis zur PSA-Progression und die Sicherheit. Ergebnisse: Von den 669 Patienten im vollständigen Analysesatz hatten 472 (71%) HV-Erkrankung und 197 (29%) LV-Erkrankung (niedriges Volumen). DARO + ADT verbesserte das rPFS gegenüber PBO + ADT in beiden Subgruppen (HV und LV). Bei den sekundären Endpunkten verzögerte DARO die Zeit bis zur CRPC und die Zeit bis zur PSA-Progression, und ein höherer Anteil erreichte PSA <0,2 ng/mL mit DARO vs. PBO in beiden Subgruppen. Die Häufigkeit von TEAEs war niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen über alle Subgruppen hinweg ähnlich. Schlussfolgerung: Die Wirksamkeitsergebnisse mit DARO + ADT bei Patienten mit mHSPC waren gegenüber PBO + ADT unabhängig vom Krankheitsvolumen verbessert. DARO + ADT wurde in beiden Volumengruppen gut vertragen, konsistent mit der Gesamtpopulation. Patienten mit LV-mHSPC zeigten eine ausgeprägte Behandlungseffektivität bei minimaler Therapiebelastung. 0 0 0 0