25swdgu20 10.3205/25swdgu20 urn:nbn:de:0183-25swdgu206 Meeting Abstract Gratzke Gratzke Christian C

Department of Urology, University Hospital Freiburg

author Tombal Tombal B. B

Division of Urology, IREC, Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain

author Hussain Hussain M. M

Northwestern University, Feinberg School of Medicine

author Saad Saad F. F

University of Montreal Hospital Center

author Fizazi Fizazi K. K

Institut Gustave Roussy, University of Paris-Saclay

author Shore Shore N. N

Carolina Urologic Research Center/Genesis Care

author Kopyltsov Kopyltsov E. E

Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region

author Bögemann Bögemann M. M

Department of Urology, Münster University Medical Center

author Mendez-Vidal Mendez-Vidal M. M

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba, Reina Sofia University Hospital, Medical Oncology Department

author Littleton Littleton N. N

Bayer Ltd.

author Srinivasan Srinivasan S. S

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

author Verholen Verholen F. F

Bayer Consumer Care AG

author Smith Smith M. M

Massachusetts General Hospital Cancer Center

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 20250611 germ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). M0614 20 Südwestdeutsche Gesellschaft für Urologie e.V. 65. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e.V. Vortragssitzung 3: Prostatakarzinom I Ludwigshafen 20250625 20250628 V3.4 TextEinleitung: In der ARASENS-Studie (NCT02799602) reduzierte Darolutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (DARO) plus Androgenentzugstherapie (ADT) und Docetaxel (DOC) das Sterberisiko signifikant um 32,5% (HR 0,68; 95% KI 0,57–0,80; p<0,0001) bei ähnlicher Inzidenz an während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) im Vergleich zu Placebo (PBO) + ADT + DOC. Wir berichten über Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse für die Subgruppe von Patienten in ARASENS aus europäischen Ländern.Methoden: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zweimal täglich 600 mg DARO oral oder PBO, mit ADT + DOC. Das Gesamtüberleben (OS) war der primäre Endpunkt. Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Auftreten eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC), die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen und die Sicherheit.Ergebnisse: Von den 1.305 analysierten Patienten bestand die europäische Untergruppe aus 472 Patienten (36,2%; DARO, n=240; PBO, n=232). Die Basismerkmale der europäischen Patienten waren denen der Gesamtbevölkerung ähnlich, wobei 85% eine De novo-Metastasierung und 76% eine großvolumige Erkrankung aufwiesen. DARO + ADT + DOC erhöhte das OS, mit einer 37%igen Reduktion des Sterberisikos gegenüber PBO + ADT + DOC (HR 0,63, 95% KI 0,48–0,83), obwohl ein hoher Anteil der PBO-Patienten eine anschließende lebensverlängernde systemische Therapie erhielt (71,7%). Die Vierjahresüberlebensraten lagen bei 62% für DARO gegenüber 44% für PBO. Im Vergleich zur PBO-Gruppe dauerte es in der DARO-Gruppe länger, bis CRPC (HR 0,36, 95% KI 0,28–0,47) und Schmerzprogression (HR 0,70; 95% KI 0,53–0,93) auftraten. Die Patienten zeigten konsistente Vorteile für andere wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, die denen der Gesamtbevölkerung ähnelten. Die Häufigkeit von TEAEs war bei europäischen Patienten in den DARO- und PBO-Gruppen ähnlich (TEAEs Grad 3/4: 57,9%, 53,0%; schwere TEAEs: 37,9%, 43,1%; AEs, die zum Absetzen von DARO/PBO führten: 10,8%, 11,2%).Schlussfolgerungen: Bei europäischen Patienten in ARASENS verbesserte DARO das Gesamtüberleben und wichtige klinisch relevante sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, darunter die Zeit bis zum CRPC und die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen. DARO wurde in dieser Population gut vertragen, mit ähnlicher Häufigkeit von TEAEs im Vergleich zu PBO. Die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit in der europäischen Population stimmten mit denen der gesamten ARASENS-Population überein.Copyright: EAU explains that, all published abstracts, including figures and tables, are the property of EAU and are protected by copyright, this also applies to all materials derived from the abstract submitted (such as posters, videos, slide/audio presentations, live-streams, webcasts and all other materials).Source of Funding: Bayer AG and Orion Pharma 0 0 0 0