25degam064 10.3205/25degam064 urn:nbn:de:0183-25degam0644 Meeting Abstract Herrmann Herrmann Wolfram Joachim WJ

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland

author Rezvani Rezvani Farhad F

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland

author Roll Roll Stephanie S

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland

author Salm Salm Claudia C

Universitätsklinikum, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland Albert-Ludwigs-Universität, Medizinische Fakultät, Deutschland

author Maun Maun Andy A

Universitätsklinikum, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland Albert-Ludwigs-Universität, Medizinische Fakultät, Deutschland

author Kloppe Kloppe Thomas T

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin, Hamburg, Deutschland

author Napierala Napierala Hendrik H

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland

author Zwarenstein Zwarenstein Merrick M

Western University, Schulich Medicine & Dentistry, Kanada

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 20251014 germ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). M0630 064 Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin 59. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin Methoden der allgemeinmedizinischen Forschung Hannover 20251001 20251003 V-11-05 20251128Tagungsort wurde von Würzburg zu Hannover korrigiert. TextHintergrund: Interventionen in der Gesundheitsversorgung spielen eine entscheidende Rolle zur Erreichung des Triple Aims von Gesundheitssystemen. Dies ist umso wichtiger aufgrund aktueller Herausforderungen in der hausärztlichen Versorgung, wie der demografische und soziale Wandel. RCTs sind unerlässlich, um die Wirksamkeit solcher Interventionen zu belegen. Die Durchführung von RCTs in der Primärversorgung ist jedoch mit besonderen Herausforderungen verbunden, da die bestehenden Leitlinien wie ICH-GCP auf pharmazeutische Studien und tertiäre Gesundheitseinrichtungen zugeschnitten sind.Zielsetzung/Fragestellung: Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Modellen für die Durchführung von nicht-pharmazeutischen RCTs in der Primärversorgung.Material und Methoden: Zu diesem Zweck schlagen wir das dezentrale Hub- und Spoke-Modell für Studien in der Primärversorgung vor. Dieses Modell wurde für eine große pragmatische internationale Multicenterstudie zu Social Prescribing in Europa entwickelt. Dieses innovative Modell zielt darauf ab, qualitativ hochwertige pragmatische Studien in der Primärversorgung zu erleichtern, die sich an den ICH-GCP-Richtlinien orientieren und gleichzeitig das Studienmanagement verbessern und die Belastung der einzelnen Hausärzt:innen als Hauptprüfer (PIs) verringern.Ergebnisse: Das dezentrale Hub-and-Spoke-Modell besteht aus drei hierarchischen Ebenen: Die erste Ebene ist der zentrale Knotenpunkt des Modells – der Sponsor der Studie – im Regelfall eine universitäre Einrichtung. Die zweite Ebene sind nationale oder regionale Studienzentren – in der Regel akademische Einrichtungen für Allgemeinmedizin. Die dritte Ebene sind die Hausarztpraxen, die als Studienzentren dienen. In diesem Modell sind die PIs in den akademischen Studienzentren angesiedelt, wo sie die üblichen Aufgaben der PIs gemäß den ICH-GCP-Leitlinien übernehmen, wodurch die Arbeitsbelastung der einzelnen Hausärzte in den Studienzentren erheblich reduziert wird.Diskussion: Das Hub-and-Spoke-Modell bietet die Chance ein Modell für RCTs in der hausärztlichen Versorgung zu sein, welches sowohl pragmatisch und versorgungsnah ist, als auch eine hohe Qualität der Studie sicherstellt. Die Akzeptanz des Modells durch Ethikkommissionen, insb. dass die PI Verantwortung in den Hubs liegt, muss noch überprüft werden.Take Home Message für die Praxis: Wir benötigen Modelle für RCTs, die Hausärzt:innen eine niedrigschwellige Teilnahme ermöglichen – das Hub-and-Spoke-Modell bietet diese Möglichkeiten. 0 0 0 0