26doc043 10.3205/26doc043 urn:nbn:de:0183-26doc0435 Meeting Abstract Dimopoulos Dimopoulos Spyridon S

Universitäts-Augenklinik Tübingen, Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

author Lindsell Lindsell Luke B. LB

Cincinnati Eye Institute, University of Cincinnati, Cincinnati, OH, USA

author Pieramici Pieramici Dante J. DJ

California Retina Consultants, Santa Barbara, CA, USA

author Gune Gune Shamika S

Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA

author Jones Jones Melissa M

Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA

author Liu Liu Wenxin W

Roche PD China, Shanghai, China

author Tarekegn Tarekegn Selamawit S

Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA

author Tian Tian Kailin K

F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 20260617 germ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). M0651 043 38. Internationaler Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgie (DOC) Retina II Nürnberg 20260618 20260620 FP 4.8 TextZielsetzung: Die Studie Pagoda untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Port-Delivery-Plattform mit Ranibizumab (PDS) mit einem festen 100 mg/ml-Refill-Exchange alle 24 Wochen (Q24W) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) mit zentraler Beteiligung. Hier werden die Langzeitergebnisse nach 4-jähriger Studienbehandlung berichtet. Methode: In der multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie Pagoda (NCT04108156) wurden DMÖ-Patienten entweder mit PDS Q24W oder monatlichem Ranibizumab (RBZ Q4W) behandelt. PDS-Q24W-Patienten erhielten vor der PDS-Implantation in Woche (W) 16 vier Initialdosen intravitreales (IVT) RBZ 0,5 mg. Den Patienten mit RBZ Q4W-Gabe ab Baseline (BL) bis W60 wurde in W64 die PDS implantiert (IVT-PDS). Nach Implantation erfolgte in beiden Gruppen der PDS-Refill-Exchange Q24W mit einer mittleren PDS-Behandlungsdauer von 3,4 Jahren (max. 5,2 Jahre). PDS-Patienten beider Gruppen konnten bei beiden Visiten vor jedem Refill-Exchange eine ergänzende RBZ-Behandlung erhalten.Ergebnis: Bei allen PDS-Q24W-Patienten, die in W16/20 ein Implantat erhielten (n=301) und IVT-PDS-Patienten, die in W64/68 ein Implantat bekamen (n=197), blieben die BCVA-Verbesserungen bis Woche 208 erhalten: Die adjustierte mittlere (95% KI) BCVA-Veränderung gegenüber BL betrug +8,6 (6,9; 10,3) bzw. +7,1 (5,1; 9,1) Buchstaben bei PDS Q24W bzw. IVT-PDS. Auch die Verbesserungen der zentralen Netzhautdicke (CST) wurden bis W208 in beiden Armen aufrechterhalten: Die adjustierte mittlere (95% KI) CST-Veränderung zwischen BL und W208 betrug -207,0 (-219,5; -194,5) und -211,6 (-226,5; -196,7) µm mit PDS Q24W bzw. IVT-PDS. Die meisten Patienten (95% jeder Gruppe) benötigten keine ergänzende RBZ-Therapie während jedes Refill-Exchange-Intervalls. Die Endophthalmitis-Rate bei allen mit PDS implantierten Augen (Sicherheitspopulation, N=559) in bis zu 5,2 Jahren Behandlung 1,1%. Es wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet.Schlussfolgerung: Diese Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von PDS bei DMÖ-Patienten stimmen mit den 1-Jahres-Ergebnissen überein. Die Wirksamkeitsparameter blieben über den gesamten Studienzeitraum erhalten und es wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PDS eine überzeugende Behandlungsoption für DMÖ-Patienten in der klinischen Praxis darstellt, insbesondere für diejenigen, die nach Alternativen zu häufigen IVT-Injektionen suchen. 0 0 0 0