25swdgu46 10.3205/25swdgu46 urn:nbn:de:0183-25swdgu462 Meeting Abstract Gratzke Gratzke Christian C

Department of Urology, University Hospital Freiburg

author Saad Saad F. F

Department of Surgery/Urology, Centre Hospitalier de l’Université de Montréal, University of Montréal

author Vjaters Vjaters E. E

P. Stradinš Clinical University Hospital

author Shore Shore N. N

Carolina Urologic Research Center and AUC Urology Specialists

author Olmos Olmos D. D

Department of Medical Oncology, Hospital Universitario 12 de Octubre, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital 12 de Octubre (Imas12)

author Xing Xing N. N

Department of Urology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

author Gomes Gomes A. A

Liga Norte Riograndense Contra O Cancer

author Mota Mota A. A

Medical Oncology, Instituto ETICA – Clinica AMO/DASA

author Salman Salman P. P

Oncovida Research

author Jievaltas Jievaltas M. M

Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy

author Ulys Ulys A. A

National Cancer Institute, Vilnius University

author Jakubovskis Jakubovskis M. M

Clinic of Urology and Oncological Urology, Riga East University Hospital

author Kopyltsov Kopyltsov E. E

Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region

author Han Han W. W

Department of Urology, The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Center

author Nevalaita Nevalaita L. L

Orion Corporation, Orion Pharma

author Testa Testa I. I

Bayer S.p.A

author Le Berre Le Berre M. M

Bayer Healthcare SAS

author Kuss Kuss I. I

Bayer AG

author Haresh Haresh K. K

All India Institute of Medical Sciences

author German Medical Science GMS Publishing House

Düsseldorf

610 20250611 germ This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). M0614 46 Südwestdeutsche Gesellschaft für Urologie e.V. 65. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e.V. Vortragssitzung 6: Urologische Forschung II Ludwigshafen 20250625 20250628 V6.2 TextEinleitung: In ARASENS verbesserte Darolutamid (DARO) + ADT + Docetaxel bei Patienten mit mHSPC das Gesamtüberleben (OS) signifikant gegenüber ADT + Docetaxel. Die Häufigkeit der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) war in beiden Gruppen ähnlich. In der globalen Phase-3-Studie ARANOTE (NCT04736199) wurde DARO + ADT mit ADT bei Patienten mit mHSPC verglichen. Die primären Ergebnisse werden berichtet.Methode: Geeignete Patienten hatten in der konventionellen Bildgebung ein mHSPC, einen ECOG-Status von 0–2 und starteten die ADT vor ≤12 Wochen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf DARO 600 mg zweimal täglich oder Placebo (PBO), jeweils mit ADT. Der primäre Endpunkt war das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten OS, Zeit bis zum Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Zeit bis zum Auftreten von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), Zeit bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA), Zeit bis zum Schmerzprogress und Sicherheit.Ergebnisse: Insgesamt wurden 669 Patienten randomisiert (DARO, N=446; PBO, N=223); das Durchschnittsalter betrug 70 Jahre; 31% waren Asiaten, 9,7% Afro-Amerikaner. Der mediane PSA-Wert betrug 21,3 ng/ml, 71% hatten hochvolumiges mHSPC. Zum Stichtag der primären Datenerfassung (7.6.2024) verbesserte DARO + ADT das rPFS signifikant gegenüber PBO + ADT (HR 0,54; 95% KI 0,41–0,71; P<0,0001). In allen vorab definierten Subgruppen, einschließlich Patienten mit hoch- und niedrigvolumigem mHSPC, wurden konsistente Vorteile beobachtet. DARO war mit einem positiven Trend für das OS (HR 0,81; 95% KI 0,59–1,12) und klinischen Vorteilen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten verbunden, einschließlich der Zeit bis zum CRPC (HR 0,40; 95% KI 0,32–0,51), der Zeit bis zum PSA-Progress (HR 0,31; 95% KI 0,23–0,41), der Zeit bis zur Folgetherapie (HR 0,40; 95% KI 0,29–0,56) und der Zeit bis zum Schmerzprogress (HR 0,72; 95% KI 0,54–0,96). Die Inzidenz von TEAEs war niedrig und zwischen den Gruppen ähnlich. Behandlungsabbrüche aufgrund von TEAEs waren bei Patienten, die DARO erhielten, niedriger als bei Patienten, die PBO erhielten (6,1% vs. 9,0%).Fazit: ARANOTE bestätigt die hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von DARO bei mHSPC. ARASENS und ARANOTE zeigen den Nutzen von DARO mit und ohne Chemotherapie, bieten die Möglichkeit einer individualisierten Behandlung und erlauben Patienten länger ohne Krankheitsprogression und mit minimaler Behandlungsbelastung zu leben.Copyright: Previously presented at Congress ESMO 2024, FPN (Final Publication Number): #6449, Fred Saad et al. – Reused with permissionSource of Funding: Bayer AG and Orion Pharma 0 0 0 0